參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

羥基脲檢測(cè)技術(shù)全解析

檢測(cè)項(xiàng)目

羥基脲（Hydroxyurea）檢測(cè)主要針對(duì)以下核心指標(biāo)：

純度測(cè)定：分析原料藥及制劑中有效成分含量

雜質(zhì)譜分析：檢測(cè)N-亞硝基化合物等基因毒性雜質(zhì)

穩(wěn)定性研究：考察高溫,、光照等條件下的降解產(chǎn)物

生物樣本檢測(cè)：測(cè)定血漿,、尿液中的藥物代謝濃度

重點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目包括但不限于：羥基脲異構(gòu)體比例、殘留溶劑（如甲醇,、丙酮）,、重金屬雜質(zhì)（鉛、砷）等,，需符合ICH Q3指導(dǎo)原則要求,。

檢測(cè)范圍

適用檢測(cè)的樣品類型涵蓋：

藥物制劑：片劑、膠囊,、注射劑等劑型

原料藥：合成中間體及成品原料

生物樣本：服藥后0-48小時(shí)內(nèi)的血樣/尿樣

環(huán)境樣品：制藥廢水,、土壤殘留物等

檢測(cè)濃度范圍橫跨痕量級(jí)（0.1ppm）到常量級(jí)（99.5%），特殊場(chǎng)景下需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證以滿足不同基質(zhì)需求,。

檢測(cè)方法

1. 高效液相色譜法（HPLC）

采用C18反相色譜柱（250×4.6mm,，5μm），流動(dòng)相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）（15:85）,，流速1.0mL/min,，檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。該方法RSD≤0.5%,，回收率98%-102%,。

2. 紫外分光光度法（UV-Vis）

在λ

max

3. 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）

針對(duì)揮發(fā)性雜質(zhì)檢測(cè)，采用DB-5MS毛細(xì)管柱（30m×0.25mm×0.25μm）,，離子源溫度230℃,，SIM模式監(jiān)測(cè)特征離子碎片。

4. 毛細(xì)管電泳法（CE）

運(yùn)行緩沖液為50mmol/L硼砂溶液（pH9.2）,，分離電壓25kV,，檢測(cè)限可達(dá)0.05μg/mL,，特別適用于手性異構(gòu)體分離。

檢測(cè)儀器

關(guān)鍵儀器需定期進(jìn)行性能驗(yàn)證：

HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：理論塔板數(shù)≥2000

質(zhì)譜儀質(zhì)量精度：≤3ppm

紫外光度計(jì)基線漂移：≤0.001AU/h

中析儀器 資質(zhì)