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我科正在進(jìn)行的臨床研究
所屬分類：[科室動(dòng)態(tài)]
來源：汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院
更新時(shí)間：2017-05-19
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1.0前言
我們邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)Ib/II期臨床研究中的亞組研究。目的是確定研究藥物對(duì)鼻咽癌和頭頸部鱗癌的療效并觀察腫瘤組織對(duì)研究藥物的應(yīng)答情況。為了幫助您做出決定，您應(yīng)該了解這項(xiàng)亞組研究以及研究的目的和步驟，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適等。這個(gè)過程被稱之為“知情同意”。請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀本知情同意書，如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)研究醫(yī)生給予解釋，以便您做出決定。
如果您決定加入這項(xiàng)研究的亞組研究，我們將要求您簽署知情同意書。您可以保留一份簽署后的知情同意書，另一份將保存在研究中心。
1.0 研究的目的是什么？
本Ib/II期的主體臨床研究的主要目的是初步評(píng)價(jià)研究藥物（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液-JS001）治療晚期胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌和頭頸部鱗癌的抗腫瘤活性，確定II期臨床研究推薦劑量；并進(jìn)一步了解研究藥物在上述患者中的安全性和耐受性。本研究將在約25家研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)招募晚期胃腺癌患者43名、食管鱗癌患者43名、鼻咽癌患者43名和頭頸部鱗癌患者34名，預(yù)計(jì)總共將有163名受試者（18-75歲，性別不限）參加研究。這些受試者將接受劑量3 mg/kg研究藥物的治療。如果在3mg/kg劑量下某一癌種不能達(dá)到規(guī)定的研究終點(diǎn)，那么將啟動(dòng)10mg/kg劑量下該癌種的招募工作。
本研究已于2015年12月27日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，批件號(hào)為：2015L05752，允許本品在國內(nèi)進(jìn)行臨床研究。JS001的劑型為注射液，規(guī)格為240 mg/6mL/瓶。
本項(xiàng)研究是針對(duì)鼻咽癌組和頭頸部鱗癌組的受試者所展開的一個(gè)亞組研究，在受試者接受研究藥物治療后部分緩解或疾病進(jìn)展時(shí)，采集腫瘤病灶組織來進(jìn)行腫瘤標(biāo)記物與抗腫瘤應(yīng)答水平相關(guān)性的探索性研究，受試者可自愿參加此項(xiàng)同步活檢的亞組研究。
2.0 為什么邀請(qǐng)您參加研究？
邀請(qǐng)您參加本亞組研究是由于醫(yī)生診斷您患有鼻咽癌或頭頸部鱗癌，同時(shí)您已經(jīng)參加了上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司申辦的名為“一項(xiàng)評(píng)估JS001治療晚期胃腺癌、食管鱗癌、鼻咽癌和頭頸部鱗癌的多中心、開放Ib/II期臨床研究”的研究。
3.0 研究期間您需要完成哪些研究步驟？
在附屬于該Ib/II期臨床研究的亞組研究計(jì)劃中，您所需完成的步驟與主體研究方案完全相同。唯有在治療期和治療結(jié)束訪視，如果發(fā)現(xiàn)您有部分緩解或疾病進(jìn)展的情形，我們希望能在內(nèi)窺鏡檢查您的腫瘤病灶情況的同時(shí)，采集新鮮腫瘤組織送中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，并進(jìn)行腫瘤標(biāo)記物與抗腫瘤應(yīng)答水平相關(guān)性的探索性研究。因此，我們?cè)俅握髟兡欠裨敢鈪⑴c本項(xiàng)亞組研究，并簽署這份知情同意書。您可以在研究過程中的任何時(shí)間簽署此知情同意書后參加，且可以隨時(shí)退出亞組研究，不再參與腫瘤組織的活檢。
4.0 研究相關(guān)損傷的賠償
如同主體研究，申辦者已為本研究購買了相關(guān)保險(xiǎn)。如果您由于接受研究藥物治療或由于正確按照研究程序進(jìn)行研究，且已遵循研究醫(yī)生的指導(dǎo)而受到損傷，申辦者會(huì)補(bǔ)償您為治療研究相關(guān)傷害所產(chǎn)生的合理醫(yī)療費(fèi)用，及中國相關(guān)法律法規(guī)所要求的合理賠償。
提供上述賠償?shù)那疤釛l件是：這種傷害不是由于研究醫(yī)生或其團(tuán)隊(duì)的錯(cuò)誤或疏忽所致。如果執(zhí)行的操作未列入研究方案，則申辦者不為此操作造成的傷害負(fù)責(zé)。如果此類傷害是由于您自己的過錯(cuò)或故意導(dǎo)致的，將不予賠償。
如果您有醫(yī)療保險(xiǎn)，請(qǐng)與您的保險(xiǎn)公司核實(shí)參與此項(xiàng)研究是否會(huì)影響您的保單。
5.0 您需要做什么？
· 如同主體研究，在研究期間，您需要嚴(yán)格遵守醫(yī)生的醫(yī)囑。您需要定期到研究醫(yī)生處接受訪視、取藥，定期接受各種臨床檢查，包括腫瘤的影像學(xué)檢測(cè)評(píng)估，以便研究醫(yī)生能及時(shí)了解研究藥物的安全性和療效，從而及時(shí)調(diào)整治療方案，使您的疾病得到密切關(guān)注和有效治療。
· 您需要遵循主體研究中的其它各項(xiàng)規(guī)范與需求。
· 在治療期及治療結(jié)束訪視進(jìn)行內(nèi)鏡檢查時(shí)，會(huì)對(duì)您進(jìn)行腫瘤組織采樣。研究人員將依照醫(yī)療檢驗(yàn)規(guī)范仔細(xì)操作，請(qǐng)您依照研究人員的指示配合采樣工作，并聽從研究人員的說明進(jìn)行采樣后的照護(hù)。
6.0 將會(huì)如何處理您提供的樣本？
研究結(jié)束后，任何剩余的屬于您的組織樣本可能會(huì)出于研究目的保留數(shù)年。申辦者如果對(duì)樣本進(jìn)行與此項(xiàng)研究無關(guān)的任何新的分析，將會(huì)請(qǐng)求您的許可，即要求您簽署一份新的同意書，以允許進(jìn)一步使用您的樣本。您有權(quán)拒絕。
7.0 有哪些可用的替代治療？
邀請(qǐng)您參加這項(xiàng)亞組研究是因?yàn)槟呀?jīng)參加了Ib/II期的主體研究。亞組研究的目的是通過腫瘤組織采樣分析來進(jìn)行探索性研究，您接受的研究藥物治療并不會(huì)改變。參與此項(xiàng)亞研究是自愿的，您不一定要參加亞組研究，不參加亞組研究亦不會(huì)影響您在主體研究應(yīng)獲得的權(quán)利。
8.0 研究藥物有哪些不良反應(yīng)？
關(guān)于研究藥物的不良反應(yīng)敘述與主體研究相同。任何研究均可能出現(xiàn)可以預(yù)測(cè)和無法預(yù)測(cè)的副作用、并發(fā)癥和/或人身傷害。此類反應(yīng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p傷或死亡，雖然您自己、研究人員或研究申辦者無過錯(cuò)也有可能出現(xiàn)。
但需要指出的是，我們不可能預(yù)測(cè)出您滴注研究藥物之后可能出現(xiàn)的所有風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)，在這項(xiàng)研究中可能出現(xiàn)本知情同意書未描述過的新的副作用。
如果您在研究期間出現(xiàn)任何其它不適，或者您認(rèn)為您出現(xiàn)了不良反應(yīng)，請(qǐng)立即通知您的研究醫(yī)生，他們會(huì)針對(duì)您的情況做判斷并給予適當(dāng)?shù)奶幚砗椭委煛?/span>研究醫(yī)生將視實(shí)際發(fā)生狀況對(duì)研究期間出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)進(jìn)行隨訪。
9.0 參加研究有哪些可能的不利影響或風(fēng)險(xiǎn)？
在亞組研究的過程中，研究操作可能會(huì)帶來相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不適。作為知情同意的一部分，您將清楚了解到所有研究操作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。我們會(huì)采取措施盡量降低這些研究操作所帶來的影響和不適。
在亞組研究中采集腫瘤組織樣本的相關(guān)操作可能造成的不適以及相對(duì)應(yīng)的措施包括：采樣時(shí)可能會(huì)在穿刺部位或采集點(diǎn)造成一些不適，出血或瘀傷。在該部位可能會(huì)形成小的血痂或在該區(qū)域出現(xiàn)腫脹。極少情況下可能出現(xiàn)昏厥或局部感染。如果您感到不適，請(qǐng)及時(shí)告知研究人員。
10.0 參加研究會(huì)有哪些益處？
本項(xiàng)亞組研究結(jié)果不會(huì)用于監(jiān)測(cè)您的治療，然而，研究結(jié)果將幫助臨床醫(yī)生更好地理解疾病以及研究藥物治療對(duì)于該疾病患者可能的益處。您不會(huì)從本項(xiàng)研究中獲得直接的受益，但我們非常感謝您在此項(xiàng)亞組研究中所做的努力。
此外，包括主體研究在內(nèi)，我們從中獲得的信息可能將有助于改善其他腫瘤患者的未來治療。而您如果同意參與亞組研究，我們可能藉此獲得許多有用的信息。在此，我們向您表示感謝。
11.0 研究何時(shí)終止？
您已經(jīng)了解參加這項(xiàng)亞組研究的決定是自愿的，這意味著您可以在任何時(shí)間停止參與研究，無需給出任何理由。您不會(huì)因此受到懲罰或者失去您原本應(yīng)有的權(quán)益，并且不會(huì)影響醫(yī)生對(duì)您的治療。如果您希望退出亞組研究，請(qǐng)立即通知研究醫(yī)生。您可以單獨(dú)退出亞組研究而不會(huì)影響您在主體研究中任何權(quán)利與治療。
如果研究醫(yī)生確信繼續(xù)參加本研究會(huì)對(duì)您不利（也許是亞組研究，也可能是主體研究），他可能會(huì)不經(jīng)過您的同意隨時(shí)停止您的參與。倫理委員會(huì)和藥政管理機(jī)構(gòu)以及申辦者也有可能酌情終止您參加研究。如果您退出研究，在相關(guān)法律/法規(guī)允許的范圍內(nèi)，退出之前已獲得的您的研究資料可能仍會(huì)被采用。
12.0 如有疑問您該與誰聯(lián)系？
如果您對(duì)此項(xiàng)研究的任何部分存在疑問，您可以在任何時(shí)間向研究醫(yī)生或研究小組成員提出有關(guān)本研究的任何問題，他們將盡力幫助您解決問題。
研究醫(yī)生聯(lián)系方式如下：
姓名：_江藝/方玫玫_________________
電話：__0754-88555844-1211________________
如果研究期間您覺得您的權(quán)益受到侵犯，且不愿意與研究醫(yī)生或研究小組進(jìn)行討論，可與以下指定單位聯(lián)系：
電話：
13.0 您參與此項(xiàng)研究是否會(huì)保密？
如同主體研究，參與亞組研究將受到一致的保密規(guī)范。研究將依照中國地區(qū)保護(hù)個(gè)人信息所適用的要求，采取相應(yīng)措施保護(hù)您的隱私和個(gè)人信息。研究期間收集的關(guān)于您的任何信息都將保密。將通過您的研究受試者編號(hào)識(shí)別您的記錄（符合當(dāng)?shù)胤桑＿@些記錄不會(huì)包括您的全名或任何詳細(xì)地址。這些記錄資料將妥善保存于研究中心。
申辦者及其代表、監(jiān)查員、稽查員、政府、衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及獨(dú)立倫理委員會(huì)或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)有權(quán)在不破壞您信息保密性的前提下，審查您在研究中心（或研究醫(yī)生辦公室）的醫(yī)療檔案，檢查臨床研究程序和信息。
簽署此同意書，意味著您允許在此項(xiàng)研究期間處理和使用您的個(gè)人信息。
14.0 哪些人對(duì)研究進(jìn)行審查？
由一組稱為研究倫理委員會(huì)的獨(dú)立人員對(duì)所有研究進(jìn)行審查，以保護(hù)您的安全、權(quán)利、健康和尊嚴(yán)。此項(xiàng)研究已經(jīng)通過審查，并給出其支持意見。
感謝您的閱讀并考慮是否參與此項(xiàng)亞組研究。
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