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藥品不良反應(yīng)的基本知識和評價(jià)
所屬分類：[腫瘤科普]
來源：汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院
更新時(shí)間：2009-02-06
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基本知識和評價(jià)
藥品不良反應(yīng)/事件的分析和評價(jià)
Ø 該藥品是否會(huì)發(fā)生這種不良反應(yīng)
Ø 該藥品是否已經(jīng)在特定患者身上發(fā)生了不良反應(yīng)
SFDA推薦—— ADR因果關(guān)系評價(jià)
（推理法）原則 時(shí)間方面的聯(lián)系是否密切：
報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系”，除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。
先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系。
是否具有聯(lián)系的一貫性：
與現(xiàn)有資料（或生物學(xué)上的合理性）是否一致，即從其它相關(guān)文獻(xiàn)中已知的觀點(diǎn)看因果關(guān)系的合理性，如動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)的理論、其它有關(guān)問題的研究成果等等；另外以往是否已有對該藥反應(yīng)的報(bào)道和評述，即相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)分析欄中“反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型”。
SFDA推薦—— ADR因果關(guān)系評價(jià)
（推理法）原則 聯(lián)系強(qiáng)度：
即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)欄中“停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕，及再次用藥是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)”，即激發(fā)試驗(yàn)是否陽性。
SFDA推薦—— ADR因果關(guān)系評價(jià)
（推理法）原則 有否其它原因或混雜因素：
如并用藥物、原患疾病及其它治療的影響或特殊敏感體質(zhì)等。
Ø 肯 定：
l 用藥以來的時(shí)間順序是合理的；
l 該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；
l 停藥后反應(yīng)消失或減輕；
l 重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；
l 無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。
Ø 很可能：
l 時(shí)間順序合理；
l 該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；
l 停藥后反應(yīng)消失或減輕；
l 沒有重復(fù)用藥；
l 無法用并用藥、病人的疾病合理解釋。
Ø 或：
l 時(shí)間順序合理；
l 該反應(yīng)不是已知的藥品不良反應(yīng)
l 停藥后反應(yīng)消失或減輕；
l 重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；
l 無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋
Ø 可 能：
l 時(shí)間順序合理；
l 與己知藥品不良反應(yīng)符合/不明；
l 停藥或減量后，反應(yīng)消失/沒有消失/不明;
l 再次使用可疑藥品反應(yīng)未再出現(xiàn)/不明;
l 患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果。
Ø 待評價(jià)：現(xiàn)有資料無法進(jìn)行評價(jià)，需進(jìn)一步補(bǔ)充
資料。
Ø 無法評價(jià)：現(xiàn)有資料無法進(jìn)行評價(jià)，且補(bǔ)充資料
無法獲得。
例：美國1名39歲婦女，因皮膚過敏服用特非那定10mg qd，連續(xù)數(shù)天后，因真菌性陰道炎，自行服用酮康唑，3天后出現(xiàn)暈厥，心電圖檢查QT間期延長至655μsec而住院，入院后10小時(shí)，心電圖顯示“尖端扭轉(zhuǎn)型心動(dòng)過速”，停用上述藥物并經(jīng)對癥治療后痊愈出院。
分析：發(fā)病前曾用特非那定及酮康唑二藥，該不良事件是否與藥物有關(guān)。按五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分析：
試驗(yàn)研究結(jié)果：
1．豚鼠試驗(yàn)：隨特非那定給藥劑量增加，血藥濃度上升，血中特非那定濃度與QT間期延長呈明顯正相關(guān)。
2．特非那定體內(nèi)代謝個(gè)體差異大，6例健康志愿者服10mg特非那定后Cmax可達(dá)25～80mg/ml，其體內(nèi)代謝酶為cyp3A4。
3．酮康唑、紅霉素等為cyp3A4抑制劑，與特非那定聯(lián)合應(yīng)用后，使特非那定的代謝減慢，血藥濃度升高從而產(chǎn)生QT間隔延長，嚴(yán)重者可產(chǎn)生“尖端扭轉(zhuǎn)型心動(dòng)過速”。
《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》
填寫與上報(bào) 報(bào)告原則：可疑即報(bào)
報(bào)告的時(shí)限
一般的 ——————一個(gè)季度之內(nèi)
新的、嚴(yán)重的——發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)
死亡——————及時(shí)
群體不良反應(yīng)、事件——及時(shí)
病人一般情況：
一般資料性項(xiàng)目要逐一填寫。患者姓名、性別、民族、病歷號以及通訊聯(lián)系方法應(yīng)真實(shí)填寫以便核實(shí)和統(tǒng)計(jì)；出生日期填寫最低要求為：3歲以下嬰幼兒要保證出生日期的年月精確，成人患者要保證出生日期的年份精確。體重一欄是以千克為單位。
本人及家族既往藥品不良反應(yīng)史：
按所了解到的實(shí)際情況填寫。
如有不良反應(yīng)史者在“其它”欄內(nèi)注明具體藥物及表現(xiàn)。
如不清楚則填“不詳”。
注意：
ADR開始和變化的時(shí)間要用具體時(shí)間（準(zhǔn)確到幾點(diǎn)幾分）
要求：
1.能根據(jù)不良反應(yīng)過程描述判斷ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和轉(zhuǎn)歸時(shí)間
2.要求填寫支持藥品不良反應(yīng)診斷的相關(guān)的輔助性檢查
3.處理的情況明確填寫：是否停藥；是否使用其他治療藥物；有沒有再接觸懷疑藥品，情況如何
4.寫明不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸（治愈、好轉(zhuǎn)、治療中、自動(dòng)轉(zhuǎn)院、死亡、導(dǎo)致后遺癥）
例 ：
不良反應(yīng)、事件名稱：過敏性休克
患者使用頭孢他定2.0克靜脈滴注15分鐘后出現(xiàn)胸悶、氣促、面色蒼白、手腳冰涼等，測血壓70/30mmHg。
立即停藥，讓患者平臥，給予保暖、吸氧、并予腎上腺素、地塞米松抗過敏治療。
20分鐘后好轉(zhuǎn)，血壓恢復(fù)到100/60mmHg。
原患疾病：
一般應(yīng)填寫與本次用藥相關(guān)的疾病，其他包括長期用藥的慢性疾病（如腦梗塞、高血壓、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等）。
注意：應(yīng)與“用藥原因”相區(qū)別。 “用藥原因”應(yīng)填寫為何使用該種藥品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。
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