----醫(yī)護現(xiàn)場問答培訓(xùn)材料
GCP的定義？
GCP：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。
機構(gòu)歷史與現(xiàn)狀：
201X至2015年共承接XXX個臨床試驗項目
獲得GCP資格的專業(yè)：
腫瘤、XXX
機構(gòu)人員構(gòu)架
機構(gòu)主任：X； 機構(gòu)副主任：X
有專門機構(gòu)辦公室，專職人員X人。負責(zé)項目立項審查管理、合同管理、試驗藥物集中管理、資料管理、質(zhì)量稽查、GCP培訓(xùn)、配合經(jīng)費管理、試驗突發(fā)事件處理、各級別檢查與稽查、國家局和省局下達的任務(wù)等。
機構(gòu)的組織構(gòu)架（見附件1）：機構(gòu)受醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會的監(jiān)督。
機構(gòu)主任必須在哪些文件上簽字？
試驗合同（法人或法人委托）、機構(gòu)、專業(yè)的制度、SOP、預(yù)案等。
項目在院內(nèi)運行管理流程：
申辦方聯(lián)系→項目審核→PI遴選→PI確定→參加方案討論會→項目立項→合同談判→上倫理批準→合同簽署→資料在機構(gòu)及省藥監(jiān)局備案→啟動前質(zhì)控→啟動會→開始篩選與入組病人及藥物資料管理→項目質(zhì)量與進度中期會→質(zhì)量與進度年終小結(jié)會→生物統(tǒng)計→分中心小結(jié)報告→總結(jié)報告→項目結(jié)束資料歸檔至機構(gòu)檔案室
整個試驗中都貫穿專業(yè)內(nèi)、申辦方、機構(gòu)的三方質(zhì)控及受試者權(quán)益保護
研究者職責(zé)
對受試者負有醫(yī)學(xué)責(zé)任
能恰當?shù)剡x擇足夠數(shù)量的受試者，較好地掌握入選標準。
能夠嚴格按照臨床試驗方案進行臨床試驗。
研究者應(yīng)事先向受試者介紹本項試驗詳細情況并獲得患者簽署的知情同意書。知情同意書內(nèi)容需與試驗方案一起報送倫理委員會審批。
應(yīng)詳細了解掌握試驗藥品的性能、藥效與安全性。并應(yīng)掌握在試驗中出現(xiàn)的與試驗藥品有關(guān)的新信息。
臨床試驗必須在能確保受試者安全的條件下進行。試驗單位應(yīng)有適當?shù)脑O(shè)備條件，包括實驗室，并有足夠的醫(yī)療人員參加。研究者應(yīng)保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責(zé)和完成臨床試驗。
根據(jù)需要，向有關(guān)方面報告試驗情況，并在試驗結(jié)束時，向申辦者提交臨床試驗報告，試驗者與主要研究人員均應(yīng)簽名注明日期。
按國際規(guī)定，臨床試驗研究者應(yīng)確保試驗計劃己經(jīng)倫理委員會審查批準。我國還必須有藥政領(lǐng)導(dǎo)部門的批件才能開始臨床試驗。
研究者應(yīng)采取必要措施保障受試者的權(quán)益，安全和隱私得到保護。
遇有嚴重不良事件需即刻就地搶救患者，然后應(yīng)24小時內(nèi)報告PI、申辦單位和機構(gòu)辦，同時報告?zhèn)惱砦瘑T會、組長研究單位負責(zé)人，48小時內(nèi)上報國家和省食品藥品監(jiān)督管理局，7天內(nèi)作出書面報告。
研究者負責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良反應(yīng)事件時得到適當?shù)闹委煛?br />
研究者須定期或不定期接待監(jiān)視員訪視。
研究者應(yīng)妥善保存原始病例報告表（CRF），管理好有關(guān)研究資料。并應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。
研究者應(yīng)管理好試驗用的臨床藥品，藥品應(yīng)有專人管理登記。
研究者應(yīng)采取有效措施，配合QA的工作，確保臨床試驗的質(zhì)量，接受主管部門的審核和視察。
研究者如需提前終止試驗或暫停一項臨床試驗，應(yīng)報告有關(guān)藥政管理部門、申辦者、倫理委員會，報告中應(yīng)說明理由，并應(yīng)通知受試者。
主要研究者需要在哪些資料上簽字？
試驗方案、試驗合同、PI授權(quán)分工表、CRF、SAE報告表、質(zhì)量控制匯總報告、試驗小結(jié)表、總結(jié)報告上簽字
知情同意書
一、知情同意的過程問題
1. 篩選前給受試者作知情，給予受試者充分的時間考慮。自愿參加，有權(quán)隨時退出試驗。
2. 做知情的地點：受試者接待室，無其他患者在場。不能在病床旁做知情。研究者應(yīng)告知試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康摹⑺幤酚嘘P(guān)資料、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益與可能發(fā)生的風(fēng)險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)。
3. 知情同意書一式三聯(lián)，一聯(lián)給受試者、一聯(lián)給申辦方、一聯(lián)研究者保存（我院統(tǒng)一歸口到機構(gòu)辦公室保存）。
4. 弱勢人群應(yīng)如何簽署知情同意書？
A 如果受試者或其法定代理人均無閱讀能力，在整個知情同意的過程中則需要一個中間見證人。
B 當一項臨床試驗（治療或非治療的）含有只能由法定代理人同意參加的受試者（未成年人，或嚴重癡呆患者）時，受試者的知情程度需與其理解能力相當，如果有一定理解能力的話，應(yīng)有受試者親自簽署知情同意書并注明日期。
C 如受試者為兒童，除非獲得倫理委員會的特別許可，研究人員須獲得受試兒童父母的書面許可，在適當?shù)臅r候，還須征得兒童的同意。 D 對于有理解能力的兒童，應(yīng)征得他們的同意。同時，須向受試者解釋研究的目的、風(fēng)險及受益。
在試驗中我可以做哪些工作？：
項目開始前所有研究人員參加啟動會，任務(wù)由主要研究者統(tǒng)一分配，每個人只能做主要研究者分配的任務(wù)，不能做沒有分配的任務(wù)。一個人可以多個任務(wù)，也可以一個任務(wù)多個人。
隨機化的問題
入組病人必須按照隨機號先后順序入組，不可隨意調(diào)整。
CRF表
1. 及時填寫。
2. 有修改的按照要求修改簽名、簽日期
3. 不能有受試者的姓名出現(xiàn)，只能是姓名縮寫
4. 所有要求填寫的地方都不能有空著的
5. 所有選擇項目的□內(nèi)用╳標注，不能用打勾來選擇
6. 若是EDC，數(shù)據(jù)及時錄入。
質(zhì)控
我院實行三方面質(zhì)控：
（1）專業(yè)內(nèi)質(zhì)控：PI任命科內(nèi)人員或研究組內(nèi)人員按照機構(gòu)的專業(yè)內(nèi)質(zhì)控SOP進行質(zhì)量控制，要求每例質(zhì)控，PI應(yīng)組織人員對質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時整改。。
（2）申辦方質(zhì)控：申辦方委派CRA進行臨床研究的全面質(zhì)控。PI應(yīng)組織人員對質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時整改。
（3）機構(gòu)質(zhì)量稽查：機構(gòu)辦公室對臨床試驗項目進行稽查，抽取一定比例的病例進行質(zhì)控，追蹤整改記錄在案。
SAE
出現(xiàn)嚴重不良事件時首先就地救治病人，然后應(yīng)24小時內(nèi)報告PI、申辦單位和機構(gòu)辦，同時報告?zhèn)惱砦瘑T會、組長研究單位負責(zé)人，48小時內(nèi)上報國家和省食品藥品監(jiān)督管理局，7天內(nèi)作出書面報告。
我院藥物管理
試驗藥物由機構(gòu)辦統(tǒng)一管理。
藥物使用前研究護士核對試驗名稱、申辦單位、藥物名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、受試者姓名、用法用量等，確認無誤后方可使用，當天未使用保存在科室的藥物應(yīng)有溫濕度記錄。剩余藥物均回收至機構(gòu)辦公室統(tǒng)一退還至申辦方。
靜脈藥物領(lǐng)取流程：研究醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方→機構(gòu)審方、發(fā)藥→CRC領(lǐng)藥或機構(gòu)派專人送至研究醫(yī)生→護士配藥→病人
靜脈藥物（研究醫(yī)生接觸藥物或破盲的情況）領(lǐng)取流程：研究醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方→機構(gòu)審方、發(fā)藥→研究護士領(lǐng)藥→護士配藥→病人
口服藥物（住院病人）領(lǐng)取流程：研究醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方→機構(gòu)審方、發(fā)藥→CRC領(lǐng)藥或機構(gòu)派專人送至研究醫(yī)生→護士→病人
口服藥物（門診病人）領(lǐng)取流程：研究醫(yī)生開內(nèi)網(wǎng)醫(yī)囑及紙質(zhì)處方→機構(gòu)審方、發(fā)藥→病人
資料管理
1.資料由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一管理。試驗開始前，申辦方應(yīng)按照試驗項目資料保存目錄向機構(gòu)辦公室提供相關(guān)資料。（包括批件、企業(yè)三證等等）。
2.各專業(yè)科室由專人負責(zé)資料管理，并按資料管理相關(guān)SOP的要求進行管理，資料管理負責(zé)人為每科的科研秘書或總住院。試驗啟動培訓(xùn)會上，各專業(yè)資料管理負責(zé)人負責(zé)收集試驗方案、研究者手冊、入排標準、知情同意書、CRF等保存于專業(yè)內(nèi)專用的資料儲存設(shè)施內(nèi)。
3.已完成的知情同意書、CRF應(yīng)及時上交機構(gòu)辦公室。
免費檢查管理
試驗啟動前，機構(gòu)辦公室將蓋有機構(gòu)免費檢查公章的申請單下發(fā)至PI科室
↓
研究者開內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)GCP-檢查的醫(yī)囑及紙質(zhì)的有醫(yī)院免費章的免費檢查申請單給受試者到相應(yīng)檢查科室做檢查，
↓
相應(yīng)檢查科室見到醫(yī)囑和免費檢查申請單做檢查
倫理問題
藥物臨床試驗必須要得到倫理委員會批準才能開始。
當倫理委員會的審核意見是“作必要修正后同意”時，不能就開始臨床試驗，必須：
1. 申辦者需按照倫理委員會修正的意見逐條修改
2. 申辦者修改后的方案再報倫理委員會審批
3. 倫理委員會再次審批，意見為“同意”后，申辦者方可實施臨床試驗
倫理審查形式有：會議審查（會議審查和緊急會議審查）、快審、備案
快速審查同意的試驗項目應(yīng)在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應(yīng)轉(zhuǎn)入會議審查：（一）審查為否定性意見；（二）兩名委員的意見不一致；（三）委員提出需要會議審查。
SAE如何審查？
根據(jù)發(fā)生的SAE與研究的相關(guān)性，.......
哪些人必須到場，才是有效的倫理會議？
律師、外單位（社區(qū)人員）、主任委員（或被委托的副主任委員）、最少到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。不同性別的人員。
倫理委員和主任或副主任分別如何產(chǎn)生的？
倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。
倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重審；
（四）不同意；
（五）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗
倫理主任必須在哪些文件上簽字？
倫理審批意見表（倫理批件）、倫理的制度、Sop；跟蹤審查報告等
關(guān)于收費
Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗的藥物均免費，不得向受試者收取任何費用。
免費檢查項目根據(jù)試驗項目方案要求而定，由申辦方提供，受試者憑免費檢查申請單去相應(yīng)科室做檢查，無需繳費。
應(yīng)急信封
1. 核對應(yīng)急信封的數(shù)目和預(yù)期的試驗例數(shù)一致，應(yīng)急信封的編號和試驗藥物的編號一致。
2. 專柜、專鎖保管，我院放在機構(gòu)辦統(tǒng)一保管。
3. 不得無故開啟應(yīng)急信封。
4. 遇有下列情況時，由研究者決定是否拆閱。
(1)嚴重不良事件
(2)病人須緊急搶救
如果拆閱，請注明：
拆閱人：
拆閱日期：
拆閱時間：
5. 應(yīng)急信件一旦打開，該用藥編號的受試者將被視作為脫落病例(Withdrawal或者drop out)，不計入療效。
臨床試驗方案
方案共包含24項。
內(nèi)容列表
（包括但不限于下述內(nèi)容）
序號 內(nèi) 容
1 試驗題目；
2 試驗?zāi)康模囼灡尘埃R床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
3 申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
4 試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；
5 受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
6 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；
7 試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；
8 擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；
9 試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；
10 臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
11 中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；
12 療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；
13 受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；
14 不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；
15 試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；
16 統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；
17 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；
18 臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；
19 試驗相關(guān)的倫理學(xué)；
20 臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；
21 試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；
22 各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；
23 其他必要的內(nèi)容；
24 參考文獻。
排除標準：根據(jù)試驗藥或研究產(chǎn)品、研究人群的合理性具體規(guī)定。對影響療效和安全性的各種疾病和因素加以排除。
剔除標準：任何違反試驗方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合剔除標準，錯誤的治療分組、違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷、單一中心完成病例數(shù)過少等。
“單盲”臨床試驗:研究者知道患者給藥的具體內(nèi)容,而患者不知道所接受治療的真實內(nèi)容。
“雙盲”臨床試驗:在雙盲實驗中，作為試驗對象的病人和作為試驗參與者(或觀察者)的醫(yī)務(wù)人員都不知道(雙盲)誰被給予了新藥.
開放性試驗：是指試驗開始前就知道哪個是試驗組及對照組樣品，并且一般規(guī)格什么時間或什么受試者采用什么樣品進行試驗，一般提前就規(guī)定好了。
統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇
安全性分析（safety population）包括至少使用過一次藥物，且接受過至少一性治療后安全性評估的受試者。
意向性分析(Intention-to-treat)對所有經(jīng)隨機化分組，分配了隨機號的全部病例，稱為愿意治療人群。統(tǒng)計分析時將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果，對療效進行意向性分析。
符合方案數(shù)據(jù)分析(per-protocol population)所有符合方案的依從性好（如服用試驗用藥數(shù)量在該病例需要服用藥量的80%-120%），試驗期間未服禁止用藥，完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效進行統(tǒng)計分析。
全分析集(Full Analysis Set)是指盡可能接近符合ITT原則的理想的受試者人群。它應(yīng)包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在導(dǎo)入期中被排除而入組或者入組后沒有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS人群中排除。
關(guān)于試驗項目可能涉及到的內(nèi)容：（關(guān)于自己參與了哪些項目，請到內(nèi)網(wǎng)下載）
本科從2012-2015開展的臨床研究有哪些？
臨床試驗的題目
試驗藥物名稱
試驗組和對照組分別給予什么治療？
試驗在本科何時開始的？
篩選、入組、脫落例數(shù)？
有無SAE發(fā)生？
自己在本試驗中的角色（見任務(wù)分配表）
***本專業(yè)的制度、SOP等何時制定的，有無修改？分別有哪些（目錄必須知道）
