參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

　　生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法,，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,，在相同的試驗(yàn)條件下,，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)怎么做?中析研究所與多家科研單位建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,，擁有生物,、材料、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的檢測,、分析儀器設(shè)備以及經(jīng)驗(yàn)豐富的人才隊(duì)伍,，若有檢測需求可撥打咨詢熱線或點(diǎn)擊在線咨詢。

試驗(yàn)概述

　　生物等效性試驗(yàn)在藥物研究開發(fā)的不同階段,，其作用可能稍有差別,但究其根本,，生物等效性試驗(yàn)的目的都是通過測定血藥濃度的方法，來比較不同的制劑對藥物吸收的影響,，以及藥物不同制劑之間的差異,，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性,。

生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目

　　比較待評估產(chǎn)品與參比產(chǎn)品在生物學(xué)上的相似性,，包括藥物的吸收,、分布、代謝和排泄等方面,。如：

　　藥物吸收：比較待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)吸收的速度和程度,。常用的方法包括測量血藥濃度或尿藥濃度,。

　　藥物分布：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)的分布情況,，包括藥物在不同組織和器官中的濃度分布。

　　藥物代謝和消除：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)的代謝和消除過程,，包括藥物的代謝途徑,、代謝產(chǎn)物的生成和藥物的排泄途徑。

　　生物學(xué)效應(yīng)：評估待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在生物學(xué)效應(yīng)方面的相似性,，例如藥物的療效和安全性,。

試驗(yàn)范圍

　　生物等效性試驗(yàn)樣品一般包括：

　　藥物制劑：包括口服藥物、注射劑,、局部用藥物等不同類型的制劑,。

　　藥物成分：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品中的活性成分、輔助成分等的相似性,。

　　藥物代謝和排泄：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)的代謝和排泄途徑,，包括藥物的代謝產(chǎn)物和排泄產(chǎn)物的相似性。

　　藥物動力學(xué)：研究待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在體內(nèi)的吸收,、分布,、代謝和排泄等動力學(xué)過程的相似性。

　　生物學(xué)效應(yīng)：評估待評估產(chǎn)品和參比產(chǎn)品在生物學(xué)效應(yīng)方面的相似性,，包括藥物的療效,、安全性和藥效學(xué)參數(shù)等。

生物等效性研究常用的分析方法及儀器：

　　色譜法:用于大多數(shù)藥物檢測

　　免疫法:多用于蛋白質(zhì)多肽類物質(zhì)檢測,。

　　微生物學(xué)方法:可用于抗生素藥物的確定,。

　　相關(guān)儀器：

　　高效液相色譜儀(HPLC)：用于分析藥物中活性成分的含量和純度，以及藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物,。

　　氣相色譜儀(GC)：用于分析藥物中揮發(fā)性成分的含量和純度,。

　　質(zhì)譜儀(MS)：結(jié)合色譜技術(shù)，用于確定藥物中的化學(xué)成分和代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu),。

　　紫外-可見分光光度計(jì)(UV-Vis Spectrophotometer)：用于測量藥物溶液中的吸光度,，以確定活性成分的濃度。

　　離心機(jī)：用于離心分離樣品中的固體顆?；蛞后w成分,。

　　恒溫箱/恒溫槽：用于控制試驗(yàn)環(huán)境的溫度，以確保試驗(yàn)條件的一致性,。

　　生物反應(yīng)器：用于培養(yǎng)細(xì)胞或組織,，以模擬體內(nèi)環(huán)境進(jìn)行藥物的活性和毒性評估,。

　　動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備：根據(jù)需要，可能需要使用動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備,，如動物飼養(yǎng)箱,、注射器、采血針等,。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　AS/NZS 4659.1-1999 食品微生物學(xué)等效性測定指南 試驗(yàn)方法 第1部分:定性試驗(yàn)

　　AS/NZS 4659.2-1999 食品微生物學(xué)等效性測定指南 試驗(yàn)方法 第2部分:定量試驗(yàn)

　　AS/NZS 4659.3-1999 食品微生物學(xué)等效性測定指南 試驗(yàn)方法 第3部分:證實(shí)試驗(yàn) 修訂1 2002年2月

　　AS/NZS 4659.4-1999 食品微生物學(xué)等效性測定指南 試驗(yàn)方法 第4部分:抗菌素試驗(yàn)

　　BS EN ISO 17994-2004 水質(zhì).微生物測定法之間等效性的確定標(biāo)準(zhǔn)

中析儀器 資質(zhì)