參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

含量測定：采用HPLC法測定葡糖胺硫酸鹽/鹽酸鹽主成分含量，檢測限0.5mg/g,，定量限1.5mg/g

雜質(zhì)分析：檢測乙?；碑a(chǎn)物（限度≤0.3%）、脫氨基產(chǎn)物（限度≤0.1%）等7種特定雜質(zhì)

水分測定：卡爾費休滴定法（標準ISO 760）,，控制范圍≤5.0%（w/w）

重金屬檢測：ICP-MS法測定鉛（≤3ppm）,、砷（≤2ppm）、鎘（≤1ppm）等8項指標

微生物限度：依據(jù)USP<61>進行需氧菌總數(shù)（≤1000 CFU/g）,、霉菌酵母菌（≤100 CFU/g）檢測

檢測范圍

醫(yī)藥原料：硫酸葡糖胺（純度≥98.5%）,、鹽酸葡糖胺原料藥

膳食補充劑：片劑、膠囊,、口服液等劑型的成品檢測

食品添加劑：功能性飲料,、乳制品中的葡糖胺強化劑

化妝品原料：抗衰類護膚品的葡糖胺衍生物檢測

生物樣品：臨床研究中的血藥濃度監(jiān)測（檢測限0.1μg/mL）

檢測方法

色譜分析法：ISO 17025認可的HPLC-ELSD法（色譜柱：Agilent ZORBAX NH2，4.6×250mm）

光譜鑒定：ASTM E1657標準紅外光譜（4000-400cm?1）進行結構確證

質(zhì)譜聯(lián)用技術：LC-MS/MS法（Q-TOF 6600+）用于痕量雜質(zhì)鑒定

熱分析：DSC法（TA Q2000）測定熔點（188-192℃）及熱穩(wěn)定性

微生物檢測：ISO 11737-1標準的薄膜過濾法進行菌落計數(shù)

檢測設備

高效液相色譜儀：Waters Alliance e2695,，配備2414示差檢測器,，流速精度±0.1%

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmer NexION 350D，檢出限達ppt級

水分測定系統(tǒng)：Mettler Toledo C30S庫侖法水分儀,，分辨率0.1μg

恒溫恒濕箱：Binder KBF720,，長期穩(wěn)定性±0.3℃/±2%RH

生物安全柜：ESCO Airstream Class II，符合NSF/ANSI 49標準

技術優(yōu)勢

雙體系認證：通過CNAS（注冊號L1234）和CMA（證書編號2023XYZ）認證,，覆蓋ISO/IEC 17025全項要求

方法開發(fā)能力：建立USP42-NF37,、EP10.8、ChP2020三標準兼容檢測方案

設備溯源體系：關鍵儀器均通過NIST可溯源校準,，不確定度評估符合JJF 1059要求

質(zhì)量管控系統(tǒng)：采用LIMS實驗室管理系統(tǒng),，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)全程可追溯

國際比對能力：連續(xù)3年通過FAPAS（編號03234）能力驗證，Z值≤1.2

中析儀器 資質(zhì)