參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

酶活性測(cè)定：采用Uricase-Catalase偶聯(lián)法，檢測(cè)范圍0.5-200 U/mg,，精度±2%

比活力驗(yàn)證：基于Lowry法測(cè)定蛋白濃度,，比活力計(jì)算誤差≤1.5%

熱穩(wěn)定性測(cè)試：37℃/55℃加速實(shí)驗(yàn)，監(jiān)測(cè)72小時(shí)內(nèi)活性衰減率

抑制劑敏感性分析：氧嘌呤醇梯度濃度（0.1-10mM）抑制率測(cè)定

純度檢測(cè)：SDS-PAGE電泳檢測(cè)雜蛋白含量≤0.5%,，HPLC測(cè)定聚合體≤2%

檢測(cè)范圍

醫(yī)藥級(jí)尿酸酶原料：重組表達(dá)系統(tǒng)（大腸桿菌/酵母）生產(chǎn)的凍干酶粉

體外診斷試劑：血清/尿液檢測(cè)用酶聯(lián)試劑盒核心組分

食品添加劑：發(fā)酵乳制品降尿酸處理用固定化酶制劑

生物治療制品：聚乙二醇修飾尿酸酶（PEG-uricase）注射液

科研用酶：基因工程改造突變體的催化特性評(píng)估

檢測(cè)方法

分光光度法：基于293nm吸光度變化的酶動(dòng)力學(xué)測(cè)定（ISO 13344:2016）

等溫滴定微量熱法：催化反應(yīng)焓變測(cè)量（ASTM E2934-15）

圓二色譜分析：二級(jí)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性評(píng)估（JIS K 0117:2021）

高效液相色譜法：分子量分布與雜質(zhì)檢測(cè)（USP<621>通則）

動(dòng)態(tài)光散射：納米制劑粒徑分布測(cè)定（ISO 22412:2017）

檢測(cè)設(shè)備

紫外分光光度計(jì)：Shimadzu UV-2600i,，波長(zhǎng)精度±0.3nm，配備恒溫比色皿架

微量熱分析儀：TA Instruments Nano ITC,，溫度控制精度±0.02℃

高效液相色譜系統(tǒng)：Agilent 1260 Infinity II,，配備TSKgel G3000SWxl色譜柱

蛋白質(zhì)電泳系統(tǒng)：Bio-Rad Mini-PROTEAN Tetra，支持12%分離膠的精準(zhǔn)制膠

動(dòng)態(tài)光散射儀：Malvern Zetasizer Nano ZS，檢測(cè)范圍0.3nm-10μm

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

獲得CNAS（ISO/IEC 17025:2017）認(rèn)證,，檢測(cè)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)

配備21CFR Part 11合規(guī)的Empower 3數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

檢測(cè)人員持有ASQ認(rèn)證生物分析技術(shù)專(zhuān)家（CQA）資格

參與AOAC INTERNATIONAL方法驗(yàn)證協(xié)同實(shí)驗(yàn)

實(shí)施USP<1058>分析儀器分類(lèi)管理體系

中析儀器 資質(zhì)