參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

拉伸強度測試：測定斷裂伸長率（≥400%）及抗拉強度（≥15MPa）,，參照ASTM D412標準

硬度測試：邵氏A硬度范圍50-60 Shore A,，采用ISO 48-4非接觸式測量法

壓縮永久變形：70℃×72h條件下變形率≤25%（ASTM D395 Method B）

化學溶出物檢測：涵蓋UV吸收度（≤0.08）,、不揮發(fā)物（≤0.1mg/mL）及特定金屬離子（Pb≤0.5ppm）

生物負載控制：需氧菌總數(shù)≤10 CFU/cm2，霉菌酵母菌不得檢出（USP <61>）

檢測范圍

溴化丁基橡膠膠塞：適用于注射用頭孢類抗生素密封

氯化丁基橡膠膠塞：用于疫苗及生物制劑包裝系統(tǒng)

覆膜膠塞：含PTFE/氟聚合物涂層的高阻隔產(chǎn)品

預灌封注射器組件：包含柱塞/針頭護帽組合體

凍干膠塞：低溫脆性（-40℃沖擊無裂紋）專項檢測

檢測方法

物理性能檢測：ASTM D2240（硬度）,、ISO 815-1（壓縮形變）

化學兼容性測試：USP <381>（可萃取物/可浸出物分析）

密封完整性驗證：ASTM F2338（真空衰減法）及ISO 8536-2（壓力衰減法）

生物安全性評價：ISO 10993-5（細胞毒性）,、ISO 10993-10（刺激與致敏）

微粒污染控制：ISO 8871-3（可見異物計數(shù)）及EP 3.2.9（亞可見微粒）

檢測設備

萬能材料試驗機：Instron 5967型（0.5-30kN量程，精度±0.5%）

熱重分析儀：TA Q500（可同步測定揮發(fā)物與灰分含量）

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：Agilent 7890B/5977B（ppb級溶出物檢測）

激光粒度分析儀：Malvern Mastersizer 3000（0.01-3500μm微粒分布檢測）

細胞培養(yǎng)系統(tǒng)：Thermo Scientific Heracell VIOS（符合ISO Class 5潔凈度）

技術(shù)優(yōu)勢

CNAS認可實驗室（注冊號L1234）：檢測報告全球62國互認

FDA GMP合規(guī)資質(zhì)：21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)完整性驗證系統(tǒng)

專業(yè)數(shù)據(jù)庫支持：集成EDQM橡膠部件申報資料模板

差異化檢測能力：具備ISO 21902:2021膠塞表面硅油量定量分析能力

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質(zhì)