參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

含量測定：高效液相色譜法（HPLC）定量分析主成分含量（標(biāo)準(zhǔn)范圍：98.0%-102.0%）

有關(guān)物質(zhì)：采用梯度洗脫HPLC法測定單雜（≤0.1%）,、總雜（≤0.5%）及已知雜質(zhì)苯妥英酸

溶出度：槳法/籃法測定30分鐘溶出量（限度≥80%,，介質(zhì)pH 6.8磷酸鹽緩沖液）

水分測定：卡爾費(fèi)休法控制水分含量（≤3.0%，依據(jù)ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)）

重金屬殘留：ICP-MS法測定鉛（≤5ppm）,、鎘（≤2ppm）、砷（≤3ppm）

微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤10^3 CFU/g）,、霉菌酵母菌（≤10^2 CFU/g）

檢測范圍

原料藥：苯妥美鈉原粉及中間體合成物

固體制劑：片劑（50mg/100mg規(guī)格）,、膠囊劑

注射制劑：無菌凍干粉針（250mg/支）

復(fù)方制劑：含苯妥美鈉的緩釋組合藥物

藥用輔料：注射級苯甲醇等配伍溶劑

檢測方法

含量與雜質(zhì)分析：USP <621>/ChP 2020通則0512（HPLC法），ASTM E1657-18光譜驗(yàn)證

溶出度測試：中國藥典0931通則/ISO 13781:2017體外釋放標(biāo)準(zhǔn)

重金屬檢測：GB/T 20814-2018電感耦合等離子體質(zhì)譜法

微生物檢驗(yàn)：GB 15979-2002無菌檢查法/ISO 11737-1:2018生物負(fù)載測定

水分測定：GB/T 6283-2008卡爾費(fèi)休庫侖法

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長220nm）,，用于主成分與雜質(zhì)分離定量

Sartorius CPA225D電子天平：精度0.01mg,，滿足精密稱量需求

Sotax AT7 Smart溶出儀：符合USP/ChP槳籃法參數(shù)設(shè)定（轉(zhuǎn)速50±1rpm）

Metrohm 851 Titrando卡爾費(fèi)休水分儀：支持庫侖法與容量法雙模式測量

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：多元素同步分析重金屬殘留限值

Thermo Scientific Heratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度控制精度±0.5℃，滿足30-35℃培養(yǎng)條件

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)