參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1. 主成分含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）定量分析環(huán)丙貝特含量,，控制范圍98.0%~102.0%。

2. 雜質(zhì)譜分析：檢測已知雜質(zhì)A（≤0.15%）,、雜質(zhì)B（≤0.10%）及未知單雜（≤0.10%）,，總雜質(zhì)限值≤0.5%。

3. 殘留溶劑檢測：測定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）及乙酸乙酯（≤5000ppm）,。

4. 重金屬限量：鉛（Pb≤5ppm）,、鎘（Cd≤3ppm）、砷（As≤2ppm）,。

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g,，霉菌酵母菌總數(shù)≤100 CFU/g。

檢測范圍

1. 原料藥：環(huán)丙貝特合成原料及中間體的純度與雜質(zhì)控制,。

2. 固體制劑：片劑,、膠囊中主成分含量均勻度及溶出度測試。

3. 注射劑：無菌檢查與細菌內(nèi)毒素（≤0.25 EU/mg）測定,。

4. 輔料相容性：考察乳糖,、微晶纖維素等輔料降解產(chǎn)物影響。

5. 包裝材料：鋁塑復合膜中揮發(fā)性有機物遷移量測試,。

檢測方法

1. USP-NF通則〈621〉色譜法測定主成分含量（色譜柱：C18, 250×4.6mm, 5μm）,。

2. EP 10.0方法2.2.29進行雜質(zhì)譜分析（梯度洗脫程序：乙腈-磷酸鹽緩沖液）。

3. GB/T 5750.8-2023頂空氣相色譜法測定殘留溶劑,。

4. ISO 17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）測定重金屬,。

5. GB/T 19973.1-2023微生物限度檢查法。

檢測設備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器,，波長設定220nm,。

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：用于殘留溶劑定性定量分析。

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：多元素同步檢測模式測定重金屬,。

4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：稱量精度0.01mg,。

5. Sartorius MCS微生物限度檢驗儀：集成0.45μm濾膜過濾系統(tǒng)。

6. Shimadzu UV-2600i分光光度計：波長范圍190~900nm,。

7. Metrohm 930 Compact IC Flex離子色譜儀：陰離子交換柱分析降解產(chǎn)物,。

8. Binder KB53恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗條件控制（40℃±2℃/75%RH±5%）。

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質(zhì)