參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 補(bǔ)骨脂素含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定目標(biāo)物濃度范圍（0.1-100 μg/mL），定量限（LOQ）≤0.05 μg/mL,。

2. 雜質(zhì)與降解產(chǎn)物分析：檢測(cè)總雜質(zhì)含量≤1.5%,，單雜≤0.5%（基于ICH Q3B標(biāo)準(zhǔn)）。

3. 溶劑殘留控制：甲醇≤3000 ppm,，乙酸乙酯≤5000 ppm（參照ICH Q3C指南）,。

4. 紫外吸收特性驗(yàn)證：λmax 245 nm±2 nm（乙腈溶劑體系）。

5. 熱穩(wěn)定性測(cè)試：80℃加速試驗(yàn)72小時(shí),，降解率≤5%,。

檢測(cè)范圍

1. 中藥材及提取物：如補(bǔ)骨脂、白芷等含天然補(bǔ)骨脂素的植物原料,。

2. 化妝品原料：防曬霜,、抗皺精華等含光敏活性成分的制劑。

3. 食品添加劑：功能性食品中補(bǔ)骨脂素衍生物的合規(guī)性篩查,。

4. 醫(yī)藥中間體：合成補(bǔ)骨脂素原料藥及制劑的質(zhì)量控制,。

5. 包裝材料遷移測(cè)試：塑料容器中補(bǔ)骨脂素遷移量（≤0.01 mg/kg）。

檢測(cè)方法

1. HPLC定量法：GB/T 31743-2015《中藥材中補(bǔ)骨脂素的測(cè)定》,，C18色譜柱（4.6×250 mm, 5 μm）,，流動(dòng)相乙腈-水（55:45）。

2. 紫外分光光度法：ISO 12787:2011《化妝品中紫外線吸收劑的鑒定》,，掃描范圍200-400 nm,。

3. GC-MS溶劑殘留分析：GB/T 33345-2016《醫(yī)藥中間體中有機(jī)溶劑殘留量的測(cè)定》，DB-5MS毛細(xì)管柱（30 m×0.25 mm）,。

4. 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：ASTM D6852-2020《藥物熱穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)程序》,。

5. LC-MS/MS痕量檢測(cè)：GB 31604.48-2021《食品接觸材料遷移量測(cè)定》，檢出限≤0.001 μg/kg,。

檢測(cè)設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器,，用于主成分含量測(cè)定。

2. Thermo Scientific UltiMate 3000 UHPLC：超高效液相色譜儀,，適用于高靈敏度雜質(zhì)分析,。

3. Shimadzu UV-2600i分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度±0.3 nm，用于紫外吸收特性驗(yàn)證,。

4. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS聯(lián)用儀：EI源質(zhì)譜,，溶劑殘留定量分析。

5. Mettler Toledo TGA/DSC 3+熱重分析儀：評(píng)估熱分解特性及穩(wěn)定性,。

6. Waters Xevo TQ-S微升流LC-MS/MS系統(tǒng)：痕量遷移物檢測(cè),。

7. Metrohm 859 Titrotherm全自動(dòng)滴定儀：酸堿度及水分測(cè)定。

8. Labconco FreeZone凍干機(jī)：樣品前處理干燥程序,。

9. Sartorius Cubis II超微量天平：最小稱(chēng)量值0.001 mg,。

10. Binder KBF恒溫恒濕箱：長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（25℃/60% RH）,。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)