參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.硫酸長春質(zhì)堿含量測定：采用外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法測定主成分含量范圍（98.0%-102.0%）

2.相關(guān)物質(zhì)分析：檢測雜質(zhì)總量（≤0.5%）,，單雜限度（≤0.1%）

3.殘留溶劑檢測：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有機溶劑殘留量

4.重金屬含量：鉛（≤10ppm）,、鎘（≤0.5ppm）,、砷（≤2ppm）等限量指標(biāo)

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌總數(shù)（≤50CFU/g）

檢測范圍

1.原料藥：硫酸長春質(zhì)堿原料藥及其合成中間體

2.注射劑：凍干粉針劑,、無菌注射液等滅菌制劑

3.口服制劑：片劑,、膠囊劑等固體制劑

4.生物樣本：實驗動物血漿、組織中的藥物濃度監(jiān)測

5.環(huán)境樣本：制藥廢水中的藥物殘留分析

檢測方法

1.HPLC法（GB/T20735-2006）：采用C18色譜柱（4.6250mm,5μm）,，流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液梯度洗脫

2.GC-MS法（ISO16000-6）：用于殘留溶劑定量分析,，DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.ICP-MS法（GB/T5750.6-2023）：重金屬元素痕量檢測，碰撞反應(yīng)池技術(shù)消除干擾

4.微生物限度檢查法（中國藥典2020版通則1105/1106）：薄膜過濾法進行需氧菌及真菌計數(shù)

5.UV-Vis分光光度法（ASTME275-08）：特定波長下測定溶液吸光度進行快速篩查

檢測設(shè)備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)