參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 含量測(cè)定：采用HPLC法（高效液相色譜法）,，定量限≤0.05%,，線性范圍80%-120%標(biāo)示量

2. 水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法（容量法），控制值≤1.5%（ChP通則0832）

3. 有關(guān)物質(zhì)檢查：梯度洗脫HPLC法（USP-NF）,，單雜≤0.5%，總雜≤2.0%

4. 溶出度測(cè)試：槳法（50 rpm）,，pH 6.8磷酸鹽緩沖液介質(zhì)中45分鐘溶出量≥85%

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g（GB/T 19973.1-2015）,，霉菌酵母菌≤100 CFU/g

檢測(cè)范圍

1. 阿莫西林原料藥：純度≥98.5%，晶型一致性驗(yàn)證

2. 膠囊劑：裝量差異±7.5%,，崩解時(shí)限≤30分鐘

3. 顆粒劑：粒度分布（D90≤300μm）,，干燥失重≤2.0%

4. 片劑：脆碎度≤1.0%，硬度≥50N

5. 復(fù)方制劑（如阿莫西林/克拉維酸鉀）：組分比例偏差±5%

檢測(cè)方法

1. 含量與雜質(zhì)分析：USP-NF 〈621〉色譜條件優(yōu)化方案

2. 溶出曲線測(cè)定：ChP 0931通則結(jié)合FDA仿制藥等效性指南

3. 水分測(cè)定：GB/T 6283-2008卡爾費(fèi)休庫(kù)侖法

4. 重金屬殘留：ISO 17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法（鉛≤5ppm）

5. 微生物檢驗(yàn)：GB/T 16292-2010潔凈室懸浮粒子監(jiān)測(cè)配套方法

檢測(cè)設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)254nm）

2. Metrohm 899 Coulometer庫(kù)侖法水分儀：分辨率0.1μg H?O

3. SOTAX AT7smart智能溶出儀：符合21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)規(guī)范

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm

5. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：檢出限低至ppt級(jí)重金屬分析

6. Sartorius CPA225D電子天平：可讀性0.01mg（符合GLP規(guī)范）

7. Mettler Toledo T90自動(dòng)電位滴定儀：pH測(cè)量精度±0.001

8. Binder KB115恒溫恒濕箱：溫度波動(dòng)度±0.5℃（ICH穩(wěn)定性試驗(yàn)條件）

9. Waters Xevo TQ-S微升流質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)：痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定

10. VWR Symphony? CO2培養(yǎng)箱：微生物培養(yǎng)溫控精度±0.1℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)