參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1. 含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定主成分含量范圍（90.0%-110.0%）

2. 有關(guān)物質(zhì)：檢測倍氯米松酸酯,、二氯甲烷等8種已知雜質(zhì)（單雜≤0.5%，總雜≤2.0%）

3. 殘留溶劑：測定甲醇（≤3000ppm）,、二氯甲烷（≤600ppm）等5種有機(jī)溶劑殘留

4. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100 CFU/g,，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

5. 水分測定：卡爾費休法控制水分含量≤5.0%

檢測范圍

1. 吸入用氣霧劑（含定量吸入器與干粉吸入器）

2. 外用乳膏劑（規(guī)格0.025%-0.05%）

3. 原料藥（包括合成中間體與成品原料）

4. 環(huán)境樣本（生產(chǎn)車間空氣與設(shè)備表面殘留）

5. 食品接觸材料遷移量（包裝材料中藥物遷移風(fēng)險監(jiān)測）

檢測方法

1. HPLC法：USP〈621〉色譜系統(tǒng)驗證，ChP2020通則0512

2. GC-MS法：ASTM D8141-17測定揮發(fā)性有機(jī)物

3. 微生物檢驗：ISO 11737-1:2018滅菌產(chǎn)品微生物計數(shù)法

4. 元素雜質(zhì)：GB/T 37247-2018電感耦合等離子體質(zhì)譜法

5. 粒度分布：ISO 13320:2020激光衍射法測定吸入粉霧劑粒徑

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器與ZORBAX SB-C18色譜柱（4.6×250mm,5μm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：配置TG-5MS毛細(xì)管柱（30m×0.25mm×0.25μm）

3. Mettler Toledo V30S卡爾費休水分儀：測量精度±1μg H?O

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：檢測限達(dá)ppt級元素分析

6. Sartorius MCS微生物限度檢驗系統(tǒng)：集成薄膜過濾與菌落計數(shù)功能

7. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度計：波長范圍190-900nm

8. Metrohm 930離子色譜儀：配備電導(dǎo)檢測器與Metrosep A Supp色譜柱

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)