參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 內(nèi)毒素含量測(cè)定：定量分析樣品中內(nèi)毒素濃度（EU/mL）,，檢測(cè)限0.001-10 EU/mL

2. 靈敏度驗(yàn)證：驗(yàn)證試劑批次靈敏度（λ=0.03-0.5 EU/mL）

3. pH值適應(yīng)性測(cè)試：評(píng)估試劑在pH 6.0-8.0范圍內(nèi)的反應(yīng)穩(wěn)定性

4. 凝膠時(shí)間測(cè)定：記錄25±1℃條件下凝膠形成時(shí)間（30-60秒）

5. 干擾試驗(yàn)：驗(yàn)證樣品溶液對(duì)LAL反應(yīng)的抑制/增強(qiáng)效應(yīng)（回收率50%-200%）

6. 動(dòng)態(tài)濁度法線性驗(yàn)證：相關(guān)系數(shù)r≥0.980（0.03-10 EU/mL）

檢測(cè)范圍

1. 醫(yī)療器械類(lèi)：植入物導(dǎo)管,、血液透析器、一次性注射器

2. 生物制品類(lèi)：疫苗原液,、細(xì)胞治療制劑,、重組蛋白藥物

3. 藥品制劑類(lèi)：注射用水、大輸液產(chǎn)品,、放射性藥物

4. 實(shí)驗(yàn)室耗材類(lèi)：細(xì)胞培養(yǎng)板,、移液管尖頭,、濾膜組件

5. 制藥用水系統(tǒng)：純化水管道、WFI儲(chǔ)罐,、配液系統(tǒng)組件

檢測(cè)方法

1. 動(dòng)態(tài)濁度法：ASTM E2406-2021《動(dòng)態(tài)顯色法測(cè)定內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)指南》

2. 凝膠法：GB/T 14233.2-2023《醫(yī)用輸液器具內(nèi)毒素試驗(yàn)方法》

3. 終點(diǎn)顯色法：ISO 29701-2018《納米材料內(nèi)毒素測(cè)試國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》

4. 光度測(cè)定法：USP <85> Bacterial Endotoxins Test最新修訂版

5. 基質(zhì)干擾試驗(yàn)：ChP 2020四部通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

檢測(cè)設(shè)備

1. LAL Kinetic-QCL動(dòng)態(tài)顯色法分析儀（型號(hào)Kinetic-QCL 1000）：波長(zhǎng)405nm,，溫控精度±0.1℃

2. Endosafe Nexgen-PTS便攜式檢測(cè)系統(tǒng)（SN:NGP-300）：集成鱟試劑盒自動(dòng)分析平臺(tái)

3. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶標(biāo)儀（貨號(hào)51119700）：支持6種內(nèi)毒素檢測(cè)模式

4. Hettich Rotina 420R離心機(jī)（轉(zhuǎn)速3000-15000rpm）：符合ISO/TR 7711:2017預(yù)處理標(biāo)準(zhǔn)

5. Mettler Toledo SevenExcellence pH計(jì)（S470-K）：分辨率0.001pH，GLP合規(guī)數(shù)據(jù)管理

6. Memmert INCOmed恒溫箱（容量115L）：溫度均勻性±0.3℃@37℃

7. Sartorius Quintix224-1CN分析天平（d=0.1mg）：符合21 CFR Part 11規(guī)范

8. Millipore Milli-Q IQ7000純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩ·cm）：TOC≤5ppb

9. Eppendorf Reference 2移液器（量程0.5-10μL）：誤差≤0.6%

10. VWR Signature干式恒溫器（溫度范圍30-100℃）：模塊溫差±0.2℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)