參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1. 含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定主成分含量范圍（98.0%-102.0%）

2. 有關(guān)物質(zhì)：定量分析單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及特定降解產(chǎn)物（如阿莫西林二聚體）

3. 溶出度：規(guī)定30分鐘溶出量≥80%（槳法50rpm/900mL磷酸鹽緩沖液pH6.8）

4. 水分測定：卡爾費休法控制水分限度≤6.0%（原料藥）

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g,，霉菌酵母菌≤100cfu/g（口服固體制劑）

檢測范圍

1. 阿莫西林原料藥：純度驗證與穩(wěn)定性研究

2. 膠囊制劑：溶出曲線比對與裝量差異控制

3. 片劑：脆碎度（≤1.0%）與崩解時限（≤15min）測試

4. 顆粒劑：粒度分布（D90≤300μm）與混懸穩(wěn)定性評估

5. 復(fù)方制劑（如阿莫西林/克拉維酸鉀）：組分比例驗證與相互作用分析

檢測方法

1. 含量測定：GB/T 20715-2006《獸藥中阿莫西林的高效液相色譜法》

2. 雜質(zhì)分析：ISO 20637:2018《β-內(nèi)酰胺類抗生素降解產(chǎn)物測定》

3. 溶出試驗：《中國藥典》2020年版四部0931通則

4. 水分測定：ASTM E203-16《卡爾費休法測定水分標準方法》

5. 微生物檢驗：GB/T 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》附錄B

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm）,，用于主成分定量與雜質(zhì)譜分析

2. Sotax AT7 Smart溶出儀：8杯自動取樣系統(tǒng)，符合USP<711>/EP2.9.3要求

3. Mettler Toledo V20卡爾費休水分儀：分辨率0.1μg H2O,，支持動態(tài)極化電流法

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm,，用于顆粒劑粒徑分析

5. Thermo Scientific GENESYS 150紫外分光光度計：波長精度±0.5nm，用于快速含量篩查

6. Sartorius CPA225D分析天平：最小稱量值0.01mg/220g量程

7. Binder KB115恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃,，濕度控制精度±3%RH

8. BioTek Synergy H1酶標儀：支持微生物快速顯色法檢測

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)