參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC）測定主成分含量,，定量限0.1μg/mL,，線性范圍50-150%，RSD≤1.0%

2.有關(guān)物質(zhì)檢測：通過LC-MS/MS分析12種潛在雜質(zhì)（包括碘苯甲酸衍生物）,，單個雜質(zhì)≤0.1%,，總雜質(zhì)≤0.5%

3.殘留溶劑：GC-FID法測定甲醇（≤300ppm）、乙醇（≤500ppm）,、丙酮（≤500ppm）三類有機溶劑殘留

4.pH值測試：符合USP<791>規(guī)定,，使用校準至0.01精度的pH計測量溶液pH值范圍6.5-7.5

5.重金屬總量：ICP-MS法測定鉛、鎘,、砷,、汞總量≤20ppm，單項鉛≤10ppm

檢測范圍

1.甲泛影鈉原料藥：純度≥99.5%，干燥失重≤0.5%,，熾灼殘渣≤0.1%

2.注射用甲泛影鈉制劑：滲透壓比0.9-1.1,，無菌檢查符合EP2.6.1標準

3.中間體碘代苯甲酸：碘含量62-65%（理論值63.4%），游離碘≤0.02%

4.藥用輔料羥丙基β環(huán)糊精：取代度4.2-6.5mol/mol,，水分≤8%（卡爾費休法）

5.直接接觸藥品的鋁塑復(fù)合膜：溶出物試驗按GB/T5009.156-2016執(zhí)行

檢測方法

1.USP-NF34GeneralChapter<621>色譜系統(tǒng)適應(yīng)性試驗方法

2.EP11.0Monograph01/2008:0253甲泛影鈉專論

3.ChP2020四部通則0412高效液相色譜法

4.ASTME29-20StandardPracticeforUsingSignificantDigitsinTestData

5.ISO7886-1:2017一次性使用無菌注射器生物負載測試

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm）,，用于主成分含量測定及雜質(zhì)譜分析

2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：配置FID+HS-20頂空進樣器，執(zhí)行殘留溶劑測試

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)