參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（≥98.0%），波長范圍210-230nm

2.有關物質(zhì)：檢測單雜（≤0.5%）,、總雜（≤1.0%）及特定雜質(zhì)（如鄰甲苯胺衍生物）

3.殘留溶劑：GC法測定甲醇（≤3000ppm）,、乙醇（≤5000ppm）等有機殘留

4.理化性質(zhì)：熔點測定（147-150℃）、pH值（4.5-6.5）,、溶液澄清度與顏色

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100cfu/g）,、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）

檢測范圍

1.原料藥及中間體：包括合成粗品、精制品及不同晶型原料

2.注射劑型：水針劑,、凍干粉針等無菌制劑

3.外用制劑：乳膏劑,、凝膠劑等半固體制劑

4.復方制劑：含利多卡因的復合麻醉藥品

5.醫(yī)療器械涂層：導管表面麻醉涂層材料

檢測方法

1.USP-NF專論法：USP42-NF37中丙胺卡因鹽酸鹽鑒別與含量測定規(guī)程

2.ChP2020標準：通則0512高效液相色譜法測定有關物質(zhì)

3.ISO17025體系：實驗室質(zhì)量管控與數(shù)據(jù)溯源要求

4.GB/T601-2016：化學試劑含量測定的滴定分析規(guī)范

5.ASTME2941-14：藥用化合物粒度分布測試標準

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器與ZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：配置FID檢測器與DB-624毛細管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoXPR6UV微量天平：精度0.00001g的精密稱量設備

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm的粒徑分析系統(tǒng)

5.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：符合EP/JP/USP藥典標準的酸堿滴定裝置

6.ThermoScientificISQ7000LC-MS聯(lián)用儀：用于雜質(zhì)結構確證的質(zhì)譜分析平臺

7.Sartorius微生物限度檢驗系統(tǒng)：包含MilliflexQuantum生物負荷檢測模塊

8.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計：波長范圍190-1100nm的光譜分析設備

9.METTLERDSC3差示掃描量熱儀：測定熔點與晶型轉(zhuǎn)變的熱分析儀器

10.HachHQ440D多參數(shù)水質(zhì)分析儀：監(jiān)測純化水電導率（≤1.3μS/cm）與TOC值（≤500ppb）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質(zhì)