參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1. 含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量97.0%-103.0%）

2. 有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜（≤0.5%）,、總雜（≤2.0%）及降解產(chǎn)物

3. 溶出度：槳法50rpm/900ml磷酸鹽緩沖液（pH6.8），30分鐘溶出度≥80%

4. 殘留溶劑：GC法檢測甲醇（≤3000ppm）,、乙腈（≤410ppm）

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤103cfu/g,，霉菌酵母菌≤102cfu/g

檢測范圍

1. 原料藥：結(jié)晶粉末形態(tài)的磷酸西他列汀單體

2. 片劑：含25mg/50mg/100mg規(guī)格的固體制劑

3. 復(fù)方制劑：與鹽酸二甲雙胍等成分的組合藥物

4. 中間體：合成過程中的亞胺類中間產(chǎn)物

5. 藥用輔料：微晶纖維素、硬脂酸鎂等配伍材料

檢測方法

1. USP-NF通則〈621〉色譜法測定含量及雜質(zhì)

2. ChP2020四部通則〈0931〉溶出度測定法

3. ISO/IEC17025實驗室管理體系標(biāo)準(zhǔn)

4. GB/T5750-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法（微生物項）

5. EP10.0專論01/2023:2257（歐洲藥典原料藥標(biāo)準(zhǔn)）

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器（190-400nm波長范圍）

2. Thermo Scientific Q Exactive質(zhì)譜儀：ESI源高分辨質(zhì)譜（分辨率140,000）

3. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀：FID檢測器（最高溫400℃）

4. Sotax AT7 Smart溶出儀：8杯位自動取樣系統(tǒng)（溫度精度±0.1℃）

5. Mettler Toledo XPR6微量天平：最小稱量值0.001mg

6. Sartorius微生物限度檢驗系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)一體化工作站

7. Malvern Mastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm

8. Metrohm905 Titrando電位滴定儀：支持非水滴定模式

9. PerkinElmer Lambda365紫外分光光度計：雙光束光學(xué)系統(tǒng)

10. Memmert恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃（濕度控制±2%RH）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)