參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）,，定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%,，檢測(cè)波長(zhǎng)254nm,。

2. 有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)已知雜質(zhì)A/B/C及未知單雜（≤0.15%），總雜≤0.5%,，色譜柱C18（4.6×250mm,5μm）,。

3. 溶出度：槳法50rpm，介質(zhì)pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL,，30min溶出量≥85%,。

4. 殘留溶劑：GC法測(cè)定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）,、二氯甲烷（≤600ppm）,。

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤103CFU/g，霉菌酵母菌≤102CFU/g,，不得檢出大腸埃希菌,。

檢測(cè)范圍

1. 奧沙普秦原料藥：純度≥99.5%，晶型Ⅰ型為主控指標(biāo),。

2. 片劑/膠囊劑：規(guī)格600mg/片（粒）,，崩解時(shí)限≤15min。

3. 注射用凍干粉針：pH值范圍5.0-7.0,，滲透壓比1.0-1.2,。

4. 外用乳膏劑：粒度分布D90≤50μm，黏度2000-5000mPa·s。

5. 中間體合成物：關(guān)鍵中間體4-(4-氯苯甲?；?苯乙酸含量≥98%,。

檢測(cè)方法

1. 含量測(cè)定：《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512；USP-NF <621>色譜條件,。

2. 雜質(zhì)分析：ICH Q3B指導(dǎo)原則,；EP10.0方法2.2.29梯度洗脫程序。

3. 溶出試驗(yàn)：USP <711>裝置Ⅱ,；GB/T 20440-2006取樣時(shí)間點(diǎn)設(shè)定,。

4. 殘留溶劑：GB/T 5750.6-2006頂空進(jìn)樣法；ASTM E260-96校準(zhǔn)曲線法,。

5. 微生物檢驗(yàn)：ISO 11737-1:2018生物負(fù)載測(cè)試,；GB 15979-2002無菌檢查法。

檢測(cè)設(shè)備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)