參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1. 主成分含量測定：采用HPLC法測定有效成分占比（≥98.0%）

2. 殘留溶劑分析：GC-MS檢測乙酸乙酯（≤500ppm）,、甲醇（≤300ppm）等有機溶劑殘留

3. 重金屬限量：ICP-MS測定鉛（≤10ppm）、鎘（≤5ppm）,、砷（≤3ppm）

4. 相關物質(zhì)檢查：LC-QTOF鑒定脫氫代謝物（≤0.5%）,、氧化副產(chǎn)物（≤0.2%）

5. 微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

檢測范圍

1. 原料藥及中間體：合成粗品,、純化結(jié)晶物

2. 注射用油溶液：芝麻油基載體制劑

3. 運動補劑：膠囊,、片劑等口服劑型

4. 動物醫(yī)療產(chǎn)品：獸用緩釋注射劑

5. 環(huán)境樣本：制藥廢水、土壤殘留物

檢測方法

1. ISO 17025:2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》

2. ASTM E2941-21《類固醇類物質(zhì)色譜分析標準指南》

3. GB/T 5750-2023《生活飲用水標準檢驗方法》重金屬測定條款

4. GB/T 22248-2020《原料藥中殘留溶劑測定法》

5. USP <621>色譜法通則規(guī)定HPLC系統(tǒng)適用性參數(shù)

檢測設備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器（190-900nm）,，用于主成分定量

2. Thermo Fisher TSQ Altis Triple Quadrupole MS：MRM模式測定痕量雜質(zhì)

3. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀：FID檢測器分析揮發(fā)性溶劑

4. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：超痕量重金屬元素分析

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class系統(tǒng)：超高效液相色譜快速分離異構(gòu)體

6. Mettler Toledo XPR6微量天平：最小稱量值0.001mg的精密稱量

7. Sartorius Incubator SMI700微生物培養(yǎng)箱：30-35℃恒溫培養(yǎng)環(huán)境控制

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀：原料藥顆粒分布D90≤50μm測試

9. Metrohm 859 Titrotherm全自動電位滴定儀：水分測定精度±0.1%

10. Thermo Scientific Heratherm烘箱：105℃恒重法測定干燥失重

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)