參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

　　中析研究所可依據(jù)相應(yīng)溶出物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)通過液相色譜法,、原子吸收光譜法,、質(zhì)譜法、氣相色譜法,、核磁共振法等各種方法進(jìn)行分析測(cè)試服務(wù),，亦可根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)方案，為客戶提供非標(biāo)檢測(cè)服務(wù),。溶出物試驗(yàn)費(fèi)用：樣品初檢后結(jié)合客戶檢測(cè)需求以及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià),，樣品量大小：具體樣品量需要根據(jù)客戶的檢測(cè)項(xiàng)目來決定,，詳情您可以咨詢工程師,。

溶出物試驗(yàn)項(xiàng)目

　　氣泡試驗(yàn)、pH值變化試驗(yàn),、氯離子測(cè)定,、鉀離子檢測(cè)、重金屬含量測(cè)定,、蒸發(fā)殘留物,、高錳酸鉀消耗量、紫外吸收度等,，具體檢測(cè)項(xiàng)目如：

• 金屬離子溶出物：如鉛,、鎘、汞等,。
• 有機(jī)化合物溶出物：如揮發(fā)性有機(jī)物,、塑化劑等。
• 藥物溶出物：如藥物成分,、藥物釋放速率等,。
• 化妝品成分溶出物：如防腐劑、香料等,。
• 食品接觸材料中的物質(zhì)溶出物：如塑料中的添加劑,、重金屬等,。
• 醫(yī)療器械材料中的物質(zhì)溶出物：如聚合物材料中的殘留單體、添加劑等,。

試驗(yàn)范圍

　　溶出物試驗(yàn)樣品一般包括：

　　醫(yī)療器械：人工心臟瓣膜,、支架、醫(yī)用注射器,、植入物,、導(dǎo)管等。

　　藥品和藥物制劑：口服藥片,、注射液,、貼片、眼藥水,、鼻噴劑等。

　　食品包裝材料：塑料袋,、飲料瓶,、罐頭、保鮮膜,、紙盒等,。

　　化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品：洗發(fā)水、香皂,、化妝品,、牙膏、護(hù)膚霜等,。

　　兒童玩具：塑料玩具,、毛絨玩具、涂鴉筆,、彩泥等,。

　　塑料制品：塑料容器、塑料管道,、塑料家具,、塑料包裝材料等。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　DIN EN ISO 10993-16-2010 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

　　DL/T 1077-2018 離子交換樹脂有機(jī)溶出物測(cè)定方法

　　GB/T 31063-2014 丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

　　ISO 10993-16-2010 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

　　NB/T 25096-2018 核電廠用離子交換樹脂有機(jī)溶出物的測(cè)定方法(發(fā)布稿)

　　QB/T 4984-2016 家用和類似用途電器的溶出物限值和試驗(yàn)方法

　　TIS 2395 part 16-2551 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

　　TIS 2395 part 17-2551 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

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