參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

含量測定：HPLC法測定主成分含量,，檢測范圍98.0%-102.0%

有關(guān)物質(zhì)檢測：檢測雜質(zhì)A、B、C,，限量≤0.5%

水分測定：卡爾費休法,，標(biāo)準(zhǔn)要求≤2.0%（w/w）

pH值測定：10%水溶液pH范圍7.0-9.0

重金屬殘留：鉛（Pb）≤10 ppm，砷（As）≤3 ppm

檢測范圍

原料藥（化學(xué)合成品級）

注射用帕米膦酸二鈉凍干粉針

口服固體制劑（片劑,、膠囊）

藥用輔料配伍樣品

中間體及降解產(chǎn)物分析

檢測方法

含量測定：ChP 2020通則0512,，USP-NF 43

雜質(zhì)分析：ICH Q3B指導(dǎo)原則，GB/T 29257-2012

水分檢測：ChP通則0831,，ISO 760-1978

pH值測定：GB/T 9724-2007,，ASTM E70-07

重金屬檢測：GB/T 5009.74-2014，ISO 17294-2:2016

檢測設(shè)備

高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II,，配備DAD檢測器

卡爾費休水分測定儀：Metrohm 851 Titrando,，精度0.1 μg H₂O

原子吸收光譜儀：PerkinElmer PinAAcle 900T，火焰/石墨爐雙模式

pH計：Mettler Toledo FE28,，支持GLP數(shù)據(jù)追溯

紫外可見分光光度計：Shimadzu UV-2600i,，波長范圍190-900 nm

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：Thermo Scientific iCAP RQ，檢出限0.01 ppb

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)