參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

含量測定：采用HPLC法，檢測波長254 nm,，線性范圍0.1-200 μg/mL,，RSD≤1.5%

有關(guān)物質(zhì)：檢測已知雜質(zhì)（如硫醚衍生物）與未知雜質(zhì)，總雜質(zhì)限度≤1.0%

水分測定：卡爾費休法,，水分限度≤0.5%（w/w）

殘留溶劑：GC法檢測乙醇、二氯甲烷等,，符合ICH Q3C限值（如乙醇≤5000 ppm）

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g,，霉菌/酵母菌≤100 CFU/g，不得檢出大腸埃希菌

檢測范圍

原料藥：甲硫噠嗪鹽酸鹽原粉及合成中間體

固體制劑：片劑,、膠囊劑（規(guī)格25 mg-100 mg）

液體制劑：注射用溶液（pH 3.0-4.5）

化工中間體：硫醚類前體化合物

獸用預(yù)混劑：飼料添加劑（純度≥98.5%）

檢測方法

USP-NF：甲硫噠嗪鹽酸鹽含量測定（通則〈621〉色譜法）

EP 10.0：殘留溶劑檢測（2.4.24氣相色譜法）

ISO 17025：實驗室質(zhì)量控制體系

GB/T 606-2020：化學(xué)試劑水分測定通用方法

GB 4789.2-2022：食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定

檢測設(shè)備

Agilent 1260高效液相色譜儀：配備DAD檢測器,，用于含量測定與雜質(zhì)分析

Thermo Scientific TRACE 1310氣相色譜儀：HS-20頂空進(jìn)樣器，檢測殘留溶劑

Metrohm 851 Titrando庫侖法水分測定儀：分辨率0.1 μg,，符合USP<921>標(biāo)準(zhǔn)

Shimadzu UV-2600i紫外分光光度計：波長范圍190-900 nm,，用于原料藥鑒別

Binder KB 115生化培養(yǎng)箱：溫度控制±0.5℃，用于微生物限度培養(yǎng)

Esco A2型生物安全柜：HEPA過濾器,，滿足ISO 14644-1 Class 5潔凈度

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)