參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質的個人除外),。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）

2.有關物質分析：定量12種已知雜質（包括降解產(chǎn)物BIBR953ZW），檢出限0.05%

3.溶出度測試：槳法（50rpm）測定4種介質中溶出曲線（Q值≥80%）

4.殘留溶劑檢測：GC-FID法測定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5種溶劑

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10^3CFU/g,，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

6.晶型鑒別：XRPD法確認FormI晶型特征峰（2θ=7.3,14.6,21.9）

7.粒徑分布：激光衍射法測定D90≤50μm

檢測范圍

1.原料藥及中間體：包括合成粗品,、精制品等不同工藝階段樣品

2.片劑制劑：15mg/20mg薄膜衣片的成品及半成品

3.生物樣本：血漿中藥物濃度監(jiān)測（范圍2-500ng/mL）

4.藥用輔料：羥丙甲纖維素（HPMC）、微晶纖維素等輔料相容性研究

5.包裝材料：PVC/PE復合鋁箔的遷移物分析

6.穩(wěn)定性樣品：加速試驗（40℃2℃/75%RH5%）及長期試驗樣品

檢測方法

1.USP-NF43:RivaroxabanTabletsMonograph

2.EP10.8:Rivaroxabansubstanceandpreparationtests

3.ISO17294-2:ICP-MS法測定重金屬元素（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）

4.GB/T601-2016:化學試劑標準滴定溶液的制備

5.GB/T5750-2023:生活飲用水標準檢驗方法（清潔驗證適用）

6.ChP2020四部通則0512:高效液相色譜法操作規(guī)程

7.FDAGuidanceforIndustry:BioanalyticalMethodValidation

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm）,，用于含量測定及雜質分析

2.ThermoScientificTRACE1310氣相色譜儀：配置FID及HS-20頂空進樣器,，完成殘留溶劑檢測

3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：干濕法分散模塊滿足不同粒徑測試需求

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：波長精度0.1nm，用于紫外鑒別試驗

5.WatersXevoTQ-Smicro液質聯(lián)用儀：MRM模式定量血漿中藥物濃度

6.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：Cu靶Kα輻射（λ=1.5406）,，晶型鑒別專用

7.SotaxAT7smart溶出度儀：配備自動取樣及在線過濾系統(tǒng)

8.MettlerToledoT90電位滴定儀：精確控制非水滴定終點判斷

9.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：ICH穩(wěn)定性試驗專用設備

10.SartoriusCPA225D電子天平：最小讀數(shù)0.01mg,，滿足精密稱量需求

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質