參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法（C18色譜柱），定量限0.1μg/mL,，線性范圍80%-120%,，標準品純度≥99.5%

2.有關(guān)物質(zhì)：檢測7種特定雜質(zhì)（A-G），HPLC梯度洗脫法控制單雜≤0.5%,、總雜≤2.0%

3.水分測定：卡爾費休滴定法（容量法）,，限度≤1.0%（w/w），電極靈敏度3μgH?O

4.細菌內(nèi)毒素：動態(tài)顯色法鱟試劑測試,，限值＜0.17EU/mg

5.不溶性微粒：光阻法測定≥10μm微?！?000粒/瓶、≥25μm微?！?00粒/瓶

檢測范圍

1.原料藥：結(jié)晶粉末狀拉氧頭孢鈉原藥

2.注射用粉針劑：規(guī)格包括0.25g/瓶,、0.5g/瓶及1.0g/瓶

3.中間體：7-ACA衍生物及側(cè)鏈化合物

4.藥用輔料：碳酸鈉、精氨酸等配伍成分

5.包裝材料：西林瓶膠塞可提取物與浸出物

檢測方法

1.USP<731>色譜純度測試（美國藥典）

2.EP2.2.29高效液相色譜法（歐洲藥典）

3.ChP2020通則0512含量測定（中國藥典）

4.ISO17025實驗室管理體系規(guī)范

5.GB/T601化學(xué)試劑標準滴定溶液制備

6.GB/T5750.3-2006生活飲用水微生物檢驗

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-400nm）,，用于主成分定量分析

2.ShimadzuLCMS-8060三重四極桿質(zhì)譜儀：雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證及痕量分析

3.MettlerToledoV30S卡爾費休水分儀：分辨率0.1μgH?O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量粒徑分布D90≤50μm

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標儀：細菌內(nèi)毒素動態(tài)顯色法測試

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：不溶性微粒自動計數(shù)系統(tǒng)

7.PerkinElmerClarus580GC-MS：有機溶劑殘留檢測（甲醇≤300ppm）

8.Metrohm859Titrotherm熱滴定儀：pH值測定精度0.01

9.SartoriusCPA225D電子天平：稱量精度0.01mg（符合GLP規(guī)范）

10.BinderKB115恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗條件控制（40℃2℃/75%RH5%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)