參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.主成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定醋酸特立帕肽含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）

2.純度分析：通過(guò)反相色譜法進(jìn)行純度驗(yàn)證（面積歸一化法≥98.5%）

3.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：包括單雜（≤0.5%）和總雜（≤2.0%）的定量分析

4.殘留溶劑檢查：GC-MS法測(cè)定甲醇（≤3000ppm）,、乙腈（≤410ppm）等有機(jī)溶劑殘留

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥（凍干粉末）：分子量驗(yàn)證及氨基酸序列確認(rèn)

2.注射液成品：pH值（4.5-6.5）、滲透壓（250-350mOsm/kg）測(cè)試

3.凍干粉針劑：復(fù)溶時(shí)間（≤3分鐘）及溶液澄清度檢查

4.預(yù)充式注射器：硅油殘留量（≤0.1mg/支）及密封完整性測(cè)試

5.藥用輔料：甘露醇含量（標(biāo)示量90%-110%）及內(nèi)毒素控制（＜10EU/mg）

檢測(cè)方法

1.USP<795>注射劑無(wú)菌檢查法

2.ChP2020版四部通則0821高效液相色譜法

3.ISO17025實(shí)驗(yàn)室管理體系要求

4.GB/T5750.12-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)

5.ASTME2694-21紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（190-900nm）,，用于主成分定量分析

2.WatersXevoTQ-Smicro質(zhì)譜儀：ESI源串聯(lián)三重四極桿系統(tǒng),，分子量確證（9418Da1Da）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度0.1nm，用于溶液吸光度測(cè)定

4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：分辨率0.001pH,，支持GLP數(shù)據(jù)管理

5.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃,，用于微生物限度培養(yǎng)

6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm,，分析原料藥粒徑分布

7.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：電導(dǎo)檢測(cè)器靈敏度＜1nS/cm

8.SartoriusCPA225D電子天平：最小稱量值0.01mg，符合USP41稱量規(guī)范

9.PerkinElmerClarus690GC-MS系統(tǒng)：頂空進(jìn)樣器HS40配合Elite-624色譜柱

10.BinderKB115恒溫恒濕箱：溫度控制0.3℃,，濕度波動(dòng)2%RH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)