參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外),。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（線性范圍0.1-100μg/mL）

2.有關物質：檢測雜質A（≤0.1%）,、雜質B（≤0.05%）及總雜質（≤0.5%）

3.溶出度：片劑在pH6.8磷酸鹽緩沖液中45分鐘溶出量≥80%

4.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌總數≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.吡羅昔康原料藥（化學純度≥99.5%）

2.吡羅昔康片劑（規(guī)格10mg/20mg）

3.注射用吡羅昔康凍干粉針（無菌檢查符合EP7.0）

4.吡羅昔康凝膠制劑（透皮吸收率測試）

5.復方制劑中吡羅昔康組分分析（如與雙氯芬酸配伍）

檢測方法

1.HPLC法：USP-NF621色譜系統(tǒng)驗證規(guī)范

2.GC-MS法：ASTME260-96揮發(fā)性有機物檢測標準

3.UV-Vis分光光度法：GB/T17824-2018溶出度試驗通則

4.ICP-OES法：ISO11885金屬雜質限量檢測

5.微生物培養(yǎng)法：GB15979一次性使用衛(wèi)生用品標準

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配備DAD檢測器）：用于主成分含量測定

2.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜儀：檢測無機陰離子雜質

3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：溶出度實時監(jiān)測系統(tǒng)

4.PerkinElmerClarus690GC-MS聯(lián)用儀：殘留溶劑分析專用設備

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密稱量樣品

6.SartoriusCPA225D電子天平（量程220g/0.1mg）：常規(guī)稱量操作

7.SotaxAT7Smart溶出儀（符合USP<711>/EP2.9.3）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）

9.MemmertIN260恒溫培養(yǎng)箱（溫度范圍+5℃~100℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（測量范圍0.01-3500μm）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質