參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

化學(xué)結(jié)構(gòu)確認(rèn)：核磁共振氫譜（

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純度分析：HPLC法測(cè)定主成分含量≥98.5%（色譜柱：Agilent ZORBAX SB-C18,，4.6×250mm，5μm）

殘留溶劑檢測(cè)：GC-FID測(cè)定二氯甲烷（限度≤600ppm）,、乙醇（≤5000ppm）等5類(lèi)有機(jī)殘留

熒光性能測(cè)試：激發(fā)波長(zhǎng)785±2nm,，發(fā)射波長(zhǎng)810±5nm（熒光量子產(chǎn)率≥0.45）

穩(wěn)定性研究：加速試驗(yàn)（40℃/75%RH，6個(gè)月）與長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH,，24個(gè)月）條件下含量變化≤5%

檢測(cè)范圍

原料藥：哌立福新鈉鹽晶型鑒別（XRPD分析,，2θ角度范圍3°-40°）

注射用凍干粉：滲透壓（280-320mOsm/kg）,、可見(jiàn)異物（符合USP<790>標(biāo)準(zhǔn)）

預(yù)充式注射劑：pH值（7.0-8.5）、無(wú)菌檢查（膜過(guò)濾法,，培養(yǎng)14天）

復(fù)合制劑：配伍穩(wěn)定性（25℃/60%RH下48小時(shí)粒徑變化≤10%）

包材相容性：丁基膠塞中抗氧劑遷移量（HPLC法檢測(cè)≤0.1μg/mL）

檢測(cè)方法

HPLC-UV/DAD法：參照USP<621>建立梯度洗脫程序（流動(dòng)相：乙腈-磷酸鹽緩沖液,，流速1.0mL/min）

GC-MS法：ASTM D8143-22測(cè)定揮發(fā)性雜質(zhì)（頂空進(jìn)樣，DB-624色譜柱）

ICP-OES法：ISO 11885:2007檢測(cè)重金屬（Pb≤10ppm,，Cd≤5ppm）

流式細(xì)胞術(shù)：CLSI EP12-A2評(píng)估熒光標(biāo)記效率（靶向結(jié)合率≥95%）

動(dòng)態(tài)光散射：ISO 22412:2017分析納米顆粒粒徑分布（PDI≤0.2）

檢測(cè)設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備四元泵與DAD檢測(cè)器,，波長(zhǎng)范圍190-950nm

Thermo Scientific TSQ Altis LC-MS：三重四極桿質(zhì)譜，質(zhì)量范圍50-2000m/z

Shimadzu GC-2030：FID檢測(cè)器,，程序升溫范圍40-320℃

Malvern Zetasizer Pro：動(dòng)態(tài)/靜態(tài)光散射聯(lián)用,，粒徑檢測(cè)范圍0.3nm-10μm

PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：雙光束分光光度計(jì)，波長(zhǎng)精度±0.1nm

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（注冊(cè)號(hào)L12345）：通過(guò)ISO/IEC 17025體系認(rèn)證,，檢測(cè)報(bào)告國(guó)際互認(rèn)

FDA-GMP合規(guī)體系：21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)完整性管理,，審計(jì)追蹤全覆蓋

專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)：10名PhD組成的技術(shù)委員會(huì)，擁有20+項(xiàng)熒光顯影劑專(zhuān)利

方法開(kāi)發(fā)能力：完成ICH Q2(R1)驗(yàn)證的4項(xiàng)自主開(kāi)發(fā)檢測(cè)方法

設(shè)備配置：配備Class A級(jí)潔凈室（ISO 14644-1 Class 5）及-80℃穩(wěn)定性樣品庫(kù)

中析儀器 資質(zhì)