參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

溶出速率測定：測量單位時間內(nèi)目標(biāo)成分釋放量（μg/cm2·h），檢測轉(zhuǎn)速范圍50-150rpm±1%

介質(zhì)pH適應(yīng)性：模擬生理環(huán)境（pH1.2-7.4）,，溫度波動≤±0.5℃

溫度梯度測試：設(shè)定25-45℃區(qū)間,，升溫速率2℃/min，精度±0.3℃

取樣時間點控制：預(yù)設(shè)10個取樣節(jié)點,，時間誤差＜±5秒

膜滲透性驗證：使用0.45μm纖維素膜,，流速偏差≤3%

檢測范圍

固體口服制劑：片劑、膠囊的體外溶出度驗證

醫(yī)療器械涂層：藥物洗脫支架,、抗菌涂層的釋放行為分析

食品接觸材料：塑料包裝中塑化劑的遷移量測定

工業(yè)緩釋材料：肥料包衣,、農(nóng)藥微膠囊的釋放曲線建模

環(huán)境污染物：土壤/水體中微塑料的化學(xué)物質(zhì)釋放評估

檢測方法

USP<711>籃法/槳法：執(zhí)行六杯平行實驗，RSD≤5%

ISO 13781:2017：醫(yī)用聚合物降解產(chǎn)物溶出測試

ASTM D8136-20：微塑料溶出化學(xué)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

EP 2.9.3溶出度：歐洲藥典梯度介質(zhì)測試法

JP 17溶出試驗：日本藥局方轉(zhuǎn)籃法特殊制劑檢測

檢測設(shè)備

SOTAX AT7 Smart：配備32位微處理器,，支持14杯同步測試

Agilent 708-DS：集成UV在線監(jiān)測模塊,，波長范圍190-900nm

Hanson SR8-Plus：雙通道自動取樣系統(tǒng)，最小取樣量1mL

Distek 2500H：符合21 CFR Part 11要求的驗證型溶出儀

Shimadzu LC-2030C：HPLC聯(lián)用系統(tǒng),，檢出限達(dá)0.01μg/mL

技術(shù)優(yōu)勢

CNAS認(rèn)可實驗室（注冊號L1234）,，檢測報告國際互認(rèn)

配備CMA計量認(rèn)證的恒溫恒濕環(huán)境控制系統(tǒng)（20±1℃/45±5%RH）

應(yīng)用QbD質(zhì)量設(shè)計理念，完成500+項方法學(xué)驗證

符合GLP規(guī)范,，原始數(shù)據(jù)三重備份存儲（本地/云端/物理介質(zhì)）

技術(shù)團(tuán)隊含5名USP標(biāo)準(zhǔn)委員會專家,，年均參與3次國際循環(huán)比對

中析儀器 資質(zhì)