參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

主成分含量測定：HPLC法測定cGMP純度≥98.0%,，相對保留時(shí)間偏差≤0.05

水分含量檢測：卡爾費(fèi)休法控制水分≤1.5%,，檢測精度±0.02%

重金屬殘留分析：鉛≤0.5mg/kg、鎘≤0.2mg/kg,、砷≤0.3mg/kg

微生物指標(biāo)檢測：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,，霉菌酵母菌≤50CFU/g

溶液穩(wěn)定性測試：pH值5.0-7.0,，透光率≥95%（λ=430nm）

檢測范圍

原料藥級cGMP（純度≥99%）

注射用無菌制劑（pH 6.5-7.5）

口服固體制劑（片劑/膠囊）

細(xì)胞培養(yǎng)級溶液（內(nèi)毒素≤0.25EU/mg）

食品添加劑（符合GB 2760-2014標(biāo)準(zhǔn)）

檢測方法

純度檢測：ISO 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》第5.4.5條款

水分測定：GB 5009.3-2016《食品中水分的測定》第三法

重金屬檢測：ASTM E2945-14《電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定高純度物質(zhì)中痕量金屬的標(biāo)準(zhǔn)方法》

微生物檢驗(yàn)：中國藥典2020版四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法

溶液穩(wěn)定性：ICH Q1A(R2)新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

檢測設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測器，波長范圍190-950nm,，用于主成分定量分析

Metrohm 899 Coulometer：庫侖法水分測定儀,，檢測限0.001mg H₂O

PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：檢測重金屬元素，質(zhì)量范圍5-265amu

Thermo Scientific Multiskan SkyHigh：全波長酶標(biāo)儀,，支持ASTM E275紫外可見分光法

Sartorius Cubis MSA225S-1CEU：百萬分之一天平,，符合GB/T 26797-2011標(biāo)準(zhǔn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)