參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：HPLC法（檢測(cè)限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL）

有關(guān)物質(zhì)分析：檢測(cè)雜質(zhì)總量≤0.5%,，單雜≤0.1%（LC-MS/MS聯(lián)用）

殘留溶劑檢測(cè)：甲醇≤3000ppm,、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

重金屬檢測(cè)：鉛≤10ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌≤1000CFU/g,，霉菌酵母菌≤100CFU/g（薄膜過(guò)濾法）

檢測(cè)范圍

原料藥：撲爾敏化學(xué)原料純度≥99.5%

固體制劑：片劑,、膠囊劑（規(guī)格4mg/片）

液體制劑：注射劑、滴眼液（pH范圍4.0-6.5）

外用制劑：乳膏,、凝膠（含量標(biāo)示量90%-110%）

殘留監(jiān)控：食品,、化妝品中撲爾敏非法添加（檢測(cè)限0.01mg/kg）

檢測(cè)方法

含量測(cè)定：GB/T 2921-2020《化學(xué)藥品HPLC含量測(cè)定通則》、USP-NF 43

雜質(zhì)分析：ISO 14644-1:2015潔凈室標(biāo)準(zhǔn),、ICH Q3B指導(dǎo)原則

殘留溶劑：ASTM D8142-18氣相色譜法,、中國(guó)藥典2020年版四部通則0861

重金屬檢測(cè)：GB/T 5750.6-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)、ISO 17294-2:2016

微生物檢測(cè)：GB 15979-2002一次性衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn),、ISO 11737-1:2018

檢測(cè)設(shè)備

高效液相色譜儀：Agilent 1260 Infinity II（配備DAD檢測(cè)器,，波長(zhǎng)254nm）

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：Thermo Scientific ISQ 7000（EI源，質(zhì)量范圍10-1050amu）

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmer NexION 350D（檢出限0.1ppt）

微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)：Millipore MilliSigma V70（0.45μm濾膜）

紫外分光光度計(jì)：Shimadzu UV-2600i（波長(zhǎng)范圍190-900nm,，分辨率0.1nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)