參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

主成分含量測(cè)定：高效液相色譜法（HPLC）定量分析，檢測(cè)限0.1 μg/mL

雜質(zhì)譜分析：梯度洗脫法檢測(cè)單雜（≤0.1%）,、總雜（≤0.5%）

溶出度測(cè)試：槳法/籃法（50 rpm,，37±0.5℃），pH 1.2-6.8介質(zhì)

晶型鑒定：X射線衍射（XRD）特征峰匹配度≥95%

殘留溶劑檢測(cè)：頂空-GC/MS法,，甲醇≤3000 ppm,，乙腈≤410 ppm

檢測(cè)范圍

原料藥：化學(xué)合成或發(fā)酵法生產(chǎn)的保泰松鈣原料

片劑/膠囊：不同規(guī)格（50 mg-200 mg）固體制劑

注射劑：無菌凍干粉針及水針制劑

獸用制劑：預(yù)混劑、可溶性粉劑

飼料添加劑：混合型或包被型制劑

檢測(cè)方法

含量測(cè)定：USP〈621〉色譜條件,，GB/T 2921-2020

雜質(zhì)檢測(cè)：ICH Q3B指導(dǎo)原則,，EP 10.0方法驗(yàn)證要求

溶出度：中國藥典2020版四部通則0931，ISO 13779-3:2018

晶型分析：ASTM E1941-16,，GB/T 36040-2018

殘留溶劑：GB/T 9722-2022,，ISO 16000-6:2021

檢測(cè)設(shè)備

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配備DAD檢測(cè)器，波長范圍190-950 nm

Thermo Scientific Dionex ICS-6000離子色譜儀：電導(dǎo)檢測(cè)器,，檢出限0.01 ppm

Bruker D8 ADVANCE XRD：Cu靶Kα輻射（λ=1.5406 ?）,，2θ掃描范圍5°-80°

Shimadzu GCMS-QP2020 NX：EI離子源，質(zhì)量范圍m/z 1.5-1100

Sotax AT7 Smart溶出儀：8杯位設(shè)計(jì),，符合FDA 21 CFR Part 11要求

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)