甲苯磺丁脲檢測(cè)
甲苯磺丁脲檢測(cè)摘要：甲苯磺丁脲是一種磺酰脲類降血糖藥物，其檢測(cè)需通過(guò)嚴(yán)格的分析手段確保純度、穩(wěn)定性及安全性,。本文重點(diǎn)闡述甲苯磺丁脲的檢測(cè)項(xiàng)目、適用材料范圍,、標(biāo)準(zhǔn)化方法及核心設(shè)備配置，涵蓋含量測(cè)定,、雜質(zhì)分析,、理化性質(zhì)測(cè)試等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為藥品質(zhì)量控制及合規(guī)性評(píng)價(jià)提供技術(shù)參考,。
參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。
注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。
檢測(cè)項(xiàng)目
1. 含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量限≤0.1%,，線性范圍80%~120% 2. 熔點(diǎn)測(cè)定：毛細(xì)管法控制升溫速率1℃/min,，標(biāo)準(zhǔn)范圍126℃~130℃ 3. 水分檢測(cè)：卡爾費(fèi)休滴定法控制限度≤0.5%（w/w） 4. 重金屬殘留：原子吸收光譜法測(cè)定鉛（Pb≤10ppm）、鎘（Cd≤5ppm） 5. 有關(guān)物質(zhì)分析：雜質(zhì)A≤0.15%,、總雜質(zhì)≤0.5%（HPLC-UV法）檢測(cè)范圍
1. 原料藥及中間體純度驗(yàn)證 2. 口服固體制劑（片劑/膠囊）溶出度測(cè)試 3. 注射用無(wú)菌粉末的細(xì)菌內(nèi)毒素控制 4. 食品接觸材料遷移量評(píng)估（包裝材料） 5. 環(huán)境樣本中痕量殘留監(jiān)測(cè)（廢水/土壤）檢測(cè)方法
1. 含量測(cè)定：GB/T 17825-2018《化學(xué)藥品含量測(cè)定通用方法》,、USP <621>色譜法 2. 熔點(diǎn)測(cè)定：中國(guó)藥典2020版通則0612、ASTM E324-23 3. 水分測(cè)定：GB/T 6283-2008卡爾費(fèi)休法,、ISO 760:2023 4. 重金屬檢測(cè)：GB/T 5009.74-2014原子吸收光譜法,、EPA Method 7010 5. 雜質(zhì)分析：ICH Q3B(R2)指導(dǎo)原則、GB/T 14849-2023檢測(cè)設(shè)備
北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】
報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。
檢測(cè)周期：7~15工作日,，可加急。
資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),。
非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。
售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。
中析儀器 資質(zhì)
中析甲苯磺丁脲檢測(cè) - 由于篇幅有限，僅展示部分項(xiàng)目,，如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,，請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師
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