參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

含量測定：高效液相色譜法（HPLC）測定主成分含量范圍98.5%~101.5%

有關(guān)物質(zhì)：控制單雜≤0.1%,，總雜≤0.5%（HPLC法）

殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC法）

水分測定：卡爾費(fèi)休法測定水分≤0.5%（w/w）

晶型鑒別：X射線衍射（XRD）分析特征峰匹配度≥95%

檢測范圍

原料藥：醋酸巴多昔芬原研藥及仿制藥原料

片劑：包衣片,、素片及緩釋片劑型

注射劑：無菌凍干粉針及溶液注射液

膠囊劑：硬膠囊與軟膠囊制劑

中間體：合成過程中的關(guān)鍵中間產(chǎn)物

檢測方法

HPLC法（含量與雜質(zhì)）：USP <621>通則,；ChP 2020版0512通則；GB/T 30433-2013

GC法（殘留溶劑）：ICH Q3C指導(dǎo)原則,；GB/T 5750.8-2023

XRD法（晶型分析）：ISO 13779-3:2018,；GB/T 36082-2018

紫外分光光度法（鑒別）：ASTM E1866-97(2021)；GB/T 9721-2006

卡爾費(fèi)休水分測定法：ISO 760:1978,；GB/T 6283-2008

檢測設(shè)備

高效液相色譜儀（Agilent 1260 Infinity II）: DAD/FLD雙檢測器系統(tǒng),，用于含量與雜質(zhì)定量分析

氣相色譜儀（Thermo Scientific TRACE 1310）: FID/HS頂空進(jìn)樣器聯(lián)用，測定有機(jī)溶劑殘留量

X射線衍射儀（Bruker D8 ADVANCE）: Cu靶光源配合LynxEye陣列探測器,，實(shí)現(xiàn)晶型結(jié)構(gòu)解析

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)