參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）

2.有關(guān)物質(zhì)：定量分析倍他米松雙丙酸酯等6種特定雜質(zhì)（限度≤0.5%）

3.殘留溶劑：檢測甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100cfu/g,，霉菌酵母菌總數(shù)≤10cfu/g

5.粒度分布：激光衍射法測定D90≤15μm（混懸劑型）

檢測范圍

1.原料藥及中間體：包括倍他米松堿基及其酯化衍生物

2.注射劑型：水針劑與凍干粉針的理化指標(biāo)控制

3.外用制劑：乳膏劑（0.05%-0.1%濃度規(guī)格）的均勻度測試

4.眼用制劑：滴眼液的滲透壓（280-320mOsm/kg）與pH值（6.5-7.5）監(jiān)測

5.復(fù)方制劑：含新霉素等抗生素的復(fù)方軟膏成分分析

檢測方法

1.USP-NF<42>章節(jié)規(guī)定的高效液相色譜法（HPLC）主成分測定

2.EP10.0采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）進(jìn)行溶劑殘留分析

3.GB/T5750-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展應(yīng)用于注射用水相容性測試

4.ISO11737-1:2018生物負(fù)載定量方法用于微生物限度檢查

5.GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法實(shí)施指南

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長240nm）,，用于主成分定量

2.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜儀：執(zhí)行氯化物/硫酸鹽等無機(jī)雜質(zhì)分析

3.ShimadzuGC-MS-QP2020NX：配備HS-20頂空進(jìn)樣器進(jìn)行殘留溶劑檢測

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量粒徑分布及比表面積

5.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg的稱量系統(tǒng)

6.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：符合GLP規(guī)范的pH值測定

7.MerckMilliflexRapid微生物快速檢測系統(tǒng)：執(zhí)行菌落總數(shù)定量

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：用于有關(guān)物質(zhì)的高靈敏度分析

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度計(jì)：進(jìn)行特定波長吸光度檢查

10.Metrohm859Titrotherm全自動滴定儀：水分測定（卡爾費(fèi)休法）專用設(shè)備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)