參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日,，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外),。

檢測項目

1. 含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）

2. 有關物質(zhì)：定量分析12種已知雜質(zhì)（包括EP雜質(zhì)A-F）,，限度≤0.15%

3. 溶出度：槳法測定片劑在pH6.8介質(zhì)中45分鐘溶出量（Q值≥80%）

4. 殘留溶劑：GC法檢測甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 晶型鑒別：XRPD分析確認晶型I特征峰（2θ=8.7°,12.3°,16.5°）

檢測范圍

1. 原料藥：化學合成非布索坦原料藥（純度≥99.5%）

2. 片劑：40mg/80mg規(guī)格薄膜衣片

3. 膠囊劑：緩釋膠囊制劑

4. 中間體：2-（3-氰基-4-異丁氧基苯基）-4-甲基噻唑-5-羧酸乙酯

5. 包裝材料：鋁塑泡罩包裝的密封性測試

檢測方法

1. 含量測定：USP43-NF38 <711> / ChP2020 通則0512

2. 雜質(zhì)分析：ICH Q3B(R2)指導原則

3. 溶出試驗：ASTM E2945-14標準方法

4. 重金屬檢測：ISO 17294-2:2016 ICP-MS法

5. 微生物限度：GB/T 19973.1-2015無菌檢查法

檢測設備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測器）

2. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀（FID檢測器）

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析儀

4. Sotax AT7 Smart溶出度儀（自動取樣模塊）

5. Bruker D8 ADVANCE X射線衍射儀

6. Mettler Toledo T90電位滴定儀

7. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS

8. Memmert HPP110恒溫恒濕箱（穩(wěn)定性試驗）

9. Sartorius CPA225D電子天平（0.01mg精度）

10. Millipore Milli-Q IQ7000超純水系統(tǒng)

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測周期：7~15工作日,，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告,。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查,，工程師1v1服務,。

中析儀器 資質(zhì)