丙酸氯倍他索檢測摘要:丙酸氯倍他索是一種強效糖皮質(zhì)激素類藥物,其檢測需嚴(yán)格遵循藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。本文重點闡述該化合物的關(guān)鍵檢測項目,、適用材料范圍、標(biāo)準(zhǔn)化分析方法及核心儀器配置,,涵蓋含量測定,、雜質(zhì)控制、溶劑殘留等質(zhì)量控制要點,,為藥品研發(fā)與生產(chǎn)提供合規(guī)性技術(shù)支持,。
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日,。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外),。
1. 含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標(biāo)示量90.0%-110.0%)
2. 有關(guān)物質(zhì):檢測單雜(≤0.5%)、總雜(≤2.0%)及特定雜質(zhì)(如氯倍他索)
3. 殘留溶劑:甲醇(≤3000ppm),、乙醇(≤5000ppm),、二氯甲烷(≤600ppm)
4. 微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100cfu/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤10cfu/g
5. pH值測定:乳膏劑型pH范圍5.0-7.0
1. 外用乳膏制劑(濃度0.02%-0.05% w/w)
2. 復(fù)方軟膏基質(zhì)體系
3. 皮膚科溶液劑型
4. 含丙酸氯倍他索的化妝品原料
5. 藥用輔料相容性研究樣品
1. GB/T 37554-2019《化妝品中糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)的測定》
2. ChP 2020 四部通則0512高效液相色譜法
3. ISO 17293-2014《表面活性劑-氯代烴殘留測定》
4. USP <621>色譜法通則
5. GB/T 5750.12-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法微生物指標(biāo)
1. Agilent 1260高效液相色譜儀:配備DAD檢測器(190-400nm),,用于含量及雜質(zhì)分析
2. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀:FID檢測器,,溶劑殘留測定
3. Mettler Toledo SevenExcellence pH計:精度±0.01,符合GLP規(guī)范
4. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶標(biāo)儀:微生物快速篩查
5. Sartorius CPA225D分析天平:最小讀數(shù)0.01mg,,稱量范圍220g
6. Merck Millipore微生物限度檢測系統(tǒng):包含S-PAK薄膜過濾器
7. Waters Xevo TQ-S質(zhì)譜聯(lián)用儀:痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證
8. Metrohm 859 Titrotherm自動電位滴定儀:水分測定(卡爾費休法)
9. Thermo Scientific Heratherm培養(yǎng)箱:溫度精度±0.5℃,,微生物培養(yǎng)
10. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度計:波長范圍190-1100nm
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,,可加急,。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測,。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案,。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù),。
中析丙酸氯倍他索檢測 - 由于篇幅有限,,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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