參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校,、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1. 化學純度：主成分含量≥99.0%（HPLC法）,，單雜≤0.1%,，總雜≤0.5%

2. 殘留溶劑：甲醇≤0.1%，丙酮≤0.2%,，乙酸乙酯≤0.5%（GC-FID法）

3. 重金屬限量：鉛≤5ppm,，鎘≤3ppm，汞≤1ppm（ICP-MS法）

4. pH值范圍：6.5-7.5（電位滴定法）

5. 滲透壓比：280-320 mOsm/kg（冰點滲透壓儀）

6. 無菌檢查：需氧菌/厭氧菌/真菌培養(yǎng)14天（薄膜過濾法）

檢測范圍

1. 碘佛醇原料藥：結(jié)晶粉末及溶液態(tài)樣品

2. 注射用碘佛醇制劑：5mL:16.5g(I),、50mL:34g(I)等規(guī)格

3. 合成中間體：3-氨基-1,2-丙二醇衍生物

4. 藥用輔料：聚山梨酯80,、依地酸二鈉等添加劑

5. 包裝材料：西林瓶（硼硅玻璃）、膠塞（鹵化丁基橡膠）,、預灌封注射器

檢測方法

1. USP <731> 甲氧基/乙氧基測定（容量法）

2. EP 2.2.29 游離碘測定（紫外分光光度法）

3. ChP2020 四部 0861 滲透壓摩爾濃度測定法

4. ASTM E2941-14 電感耦合等離子體質(zhì)譜標準指南

5. ISO 7886-1:2017 一次性無菌皮下注射器測試標準

6. GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液器具檢驗方法

7. GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價第7部分

檢測設(shè)備

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm）,，用于純度分析

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：分辨率≥0.8amu，用于重金屬痕量分析

3. Shimadzu GC-2030氣相色譜儀：FID+HS-20頂空進樣器,，殘留溶劑測試

4. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH計：精度±0.001pH,，三點自動校準

5. Advanced Instruments 3250滲透壓儀：測量范圍0-3000mOsm/kg

6. Sartorius MCS微生物限度檢驗系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)一體化工作站

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度計：波長精度±0.1nm

8. Metrohm 905 Titrando自動電位滴定儀：支持動態(tài)滴定終點判斷

9. Sotax CE 7溶出度測試儀：符合藥典槳法/籃法要求

10. Thermo Scientific Heratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度均勻性±0.5℃

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日,，可加急,。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測,。

非標測試：支持定制化試驗方案,。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù),。

中析儀器 資質(zhì)