【資質(zhì)與認證】
我院于2005年10月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場資格認定，成為全國首批“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”之一（證書編號：0051，認證專業(yè)：腫瘤）。2018年完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案（備案號：械臨機構(gòu)備201800496，備案專業(yè)：醫(yī)學(xué)檢驗科），2020年新增國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗備案（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000102，備案專業(yè)：腫瘤），全面覆蓋腫瘤藥物及醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)。
【發(fā)展歷程與規(guī)模】
歷經(jīng)二十年發(fā)展，我院臨床試驗規(guī)模持續(xù)擴大，年均新立項項目近50項，年研究經(jīng)費突破1500萬元（2024年數(shù)據(jù)）。在《全國GCP機構(gòu)藥物臨床試驗量值排行榜》中，我院穩(wěn)居全國前300強（2000余家機構(gòu)參評），業(yè)務(wù)量及綜合實力位列粵東地區(qū)首位。
【平臺建設(shè)與管理優(yōu)勢】
2024年大學(xué)路院區(qū)啟用后，我院正式形成“一院兩區(qū)”管理模式，兩院區(qū)均配置獨立機構(gòu)辦公室、GCP藥庫、資料室及CRC辦公室，硬件設(shè)施完備（含受試者接待室、急救室等），可高效承接多中心臨床試驗。通過流程優(yōu)化，項目立項至啟動周期縮短至1個月內(nèi)，并提供預(yù)立項服務(wù)，進一步加速項目落地。
【研究領(lǐng)域與成果】
· 項目經(jīng)驗：累計承接注冊類臨床試驗近200項，聚焦抗腫瘤藥物前沿領(lǐng)域，涵蓋靶向治療、免疫治療及細胞毒性藥物等，適應(yīng)癥覆蓋非小細胞肺癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸癌、鼻咽癌、乳腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、淋巴瘤等癌種。
· 入組優(yōu)勢：依托粵東地區(qū)豐富的腫瘤患者資源，多個項目受試者入組量躋身全國多中心前五。
· 團隊實力：擁有20名備案腫瘤專業(yè)PI（主要研究者），分布于腫瘤內(nèi)科、外科、放療科等科室，團隊經(jīng)驗豐富（詳見官網(wǎng)專家介紹：http://sumcch.cn）。
· 榮譽獎項：獲OPTIMAL研究“積極參與獎”、阿帕替尼治療晚期胃癌Ⅲ期試驗“重要貢獻獎”等多項行業(yè)認可。
【使命與愿景】
我院始終以提升抗腫瘤新藥臨床研究水平為核心目標，致力于為全球新藥研發(fā)提供高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。未來將持續(xù)深化GCP平臺規(guī)范化建設(shè)，強化人才培養(yǎng)與國際合作，助力粵東地區(qū)成為腫瘤創(chuàng)新療法臨床研究的高地。
【聯(lián)系電話】
大學(xué)路院區(qū):0754-88599367
饒平路院區(qū):0754-88573563
