參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日,。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外),。

檢測(cè)項(xiàng)目

1. 溫度分布均勻性：空載與滿載條件下腔體內(nèi)部溫度波動(dòng)范圍≤±1.0℃,，持續(xù)30分鐘以上,。

2. 壓力密封性測(cè)試：在0.25MPa工作壓力下保壓15分鐘,，泄漏率≤0.1kPa/min。

3. 滅菌效果驗(yàn)證：采用嗜熱脂肪芽孢桿菌（ATCC 7953）生物指示劑,，存活時(shí)間≥15分鐘,，殺滅時(shí)間≤5分鐘。

4. 真空度測(cè)試：預(yù)真空階段真空度≤-90kPa,，維持時(shí)間≥10分鐘,。

5. 干燥性能評(píng)估：滅菌后腔體殘余濕度≤3%，干燥時(shí)間≤20分鐘,。

檢測(cè)范圍

1. 醫(yī)療器材：手術(shù)器械,、植入物托盤、導(dǎo)管組件等不銹鋼與鈦合金制品,。

2. 實(shí)驗(yàn)室耗材：玻璃培養(yǎng)皿,、PCR板、移液管等耐高溫聚合物材料,。

3. 藥品包裝材料：西林瓶,、膠塞、鋁塑復(fù)合膜等無(wú)菌屏障系統(tǒng)組件,。

4. 生物安全廢棄物：感染性廢物容器,、病理標(biāo)本袋等高密度聚乙烯制品。

5. 食品工業(yè)設(shè)備：罐頭密封裝置,、乳制品管道接頭等食品級(jí)不銹鋼部件,。

檢測(cè)方法

1. ISO 17665-1:2006《濕熱滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求》,，適用于醫(yī)療產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證,。

2. ASTM F1980-21《醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南》，評(píng)估材料耐受性,。

3. GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器效果監(jiān)測(cè)方法》，規(guī)定物理與生物監(jiān)測(cè)流程,。

4. EN 285:2015《大型蒸汽滅菌器》標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋溫度,、壓力及空氣排除效率測(cè)試,。

5. GB 8599-2008《壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》，明確設(shè)備安全性能與滅菌周期參數(shù),。

檢測(cè)設(shè)備

1. 溫度驗(yàn)證儀（Fluke Norma 5000）：16通道熱電偶系統(tǒng),，精度±0.15℃，支持ISO 18472校準(zhǔn),。

2. 生物指示劑培養(yǎng)箱（3M Attest 290）：恒溫56℃±1℃,，自動(dòng)判讀孢子存活狀態(tài)。

3. 壓力傳感器（WIKA S-20）：量程0-0.6MPa,，精度0.25%FS,，符合GB/T 1226標(biāo)準(zhǔn)。

4. 真空度測(cè)試儀（LACO VACUUMCHECK Pro）：測(cè)量范圍-100kPa至+200kPa,，分辨率0.01kPa,。

5. 濕度分析儀（Rotronic HC2-S）：露點(diǎn)測(cè)量精度±0.8℃，支持ISO 8573認(rèn)證,。

6. 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（Kaye Validator 2000）：實(shí)時(shí)記錄溫度/壓力曲線,，符合21 CFR Part 11規(guī)范。

7. 熱穿透測(cè)試儀（Ellab Tracksense Pro）：無(wú)線記錄器耐溫140℃,，適用于滿載穿透驗(yàn)證,。

8. 化學(xué)指示劑判讀儀（SteriTec CI-Scanner）：自動(dòng)識(shí)別Class 5指示劑變色臨界點(diǎn)。

9. 泄漏檢測(cè)儀（ATS UltraProbe 9000）：超聲波探測(cè)精度±1dB,，定位微米級(jí)泄漏點(diǎn),。

10.材料強(qiáng)度測(cè)試機(jī)（Instron 5967）：最大載荷50kN，評(píng)估滅菌后材料拉伸強(qiáng)度變化率,。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版),。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急,。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告,。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案,。

售后：報(bào)告終身可查,，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)